《脉搏血氧仪校准规范》征求意见稿.docx

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脉搏血氧仪校准规范

1范围

本规范适用于新安装、使用中和修理后的光电式脉搏血氧计、脉搏血氧监测仪以及多参

数监护仪中脉搏血氧监护部分的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

JJG1163—2019多参数监护仪检定规程

JJF1542—2015血氧饱和度模拟仪校准规范

ISO80601-2-61：2017医疗电气设备.第2-61部分:脉动光电血氧计设备的基础安全性

和基本性能详细要求

YY9706.261-2023医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专

用要求

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。凡是不注日期的引用文件，

其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和计量单位

3.1血氧饱和度bloodoxygensaturation

指动脉血氧与血红蛋白结合的程度，是单位血红蛋白含氧百分数，%。

3.2动脉氧饱和度arterialoxygensaturation（SaO2）

通常使用有创采血方式测得，表示动脉血中与氧结合的功能血红蛋白分数，用来确定脉

搏血氧饱和度SpO2的测量误差。

3.3脉搏血氧饱和度SpO2

由脉搏血氧仪测得的动脉血氧饱和度，是对动脉氧饱和度SaO2的估计值，%。

3.4脉搏频率pulserate

每分钟动脉搏动的次数即为脉搏频率，脉搏频率可在人体指尖处采集，次/min。

3.5脉搏血氧仪pulseoximeter

采用分光光度测定法，测量人体内动脉血氧饱和度的一种光电测量仪器。

3.6脉搏血氧饱和度模拟仪SpO2simulatorcalibrationequipment

视为一个虚拟的患者手指，通过模拟相应的R曲线，所复现的血氧饱和度（约定）真值，

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可对脉搏血氧仪的性能进行校准。

3.7比率ratio

脉搏血氧仪设备从随时间变化的光强测量中导出的基本量，简写为R。

3.8R值模拟曲线Rvaluesimulationcurve

血氧饱和度模拟仪输出的红光与红外光强度之比和脉搏血氧仪显示的SpO2值之

间的对应关系。

注：R值模拟曲线主要由生产企业在临床试验中获得，不同厂家的脉搏血氧仪对应不同的R值模拟曲

线，常用的R值模拟曲线有NECOLLOR、BCI、MASIMO等。

4概述

脉搏血氧计是用来测量人体内动脉血氧饱和度的一种光电测量仪器，通过光信号与组织的相互作用，利用脉动血流可导致组织光学特性依赖于时间的变化，来估算动脉血功能氧饱

和度(SpO2)的医用电气设备，主要由电子元件、显示单元、操作界面和血氧探头组成。

脉搏血氧仪通常采用分光光度测定法，根据红光（660nm）和近红外光（940nm）通过人体组织的吸收比率而计算获得人体动脉血氧饱和度。当红光和近红外光通过脉动血管组织时，透射光分为两部分：一部分是非脉动部分或称直流成分（DC）；另一部分是脉动的或称交流

成分（AC）。这两个波长的光吸收比率（R）公式为：

R=AC660DC660

AC940DC940

（1）

由R值可得到相应的血氧饱和度（SpO2）值。

5计量特性

5.1脉搏血氧饱和度测量范围

血氧饱和度（SpO2）的测量范围至少应满足（70～100）%。

5.2血氧饱和度示值误差，%（绝对误差）

在70%～100%测量范围内，示值误差不超过±3%。

5.3脉搏血氧饱和度示值重复性

对同一血氧饱和度预置值重复测量，重复性不大于：2%

5.4脉搏频率测量范围

脉搏频率测量范围至少应满足（30～250）次/分。

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5.5脉搏频率示值误差

脉搏频率示值误差为±5%或者±2次/分（二者取较大者）。

注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参考。

6校准条件

6.1环境条件

6.1.1环境温度：（10～40）℃。

6.1.2相对湿度：≤85%。

6.1.3供电电源：（220±22）V，（50±1）Hz。

6.1.4其它：周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动、电磁、红外和可见光的干扰。

6.2测量设备

校准时所需的测量设备和技术要求见表1。

表1测量设备及技术要求

设备名称

测量参数

技术指标

脉搏血氧饱和度

模拟仪

脉搏血氧饱和度

测量范围：35%～100%；

示值重复性：≤1%；

最大允许误差：

±3%，35%～74%测量范围内；

±2%，75%～100%测量范围内。

脉搏频率

测量范围：（30～250）次/分；

最大允许误差：±1次/分。

7校准项目和校准方法

7.1外观及功能正常性检查

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