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医疗器械项目整体服务设想

目录

TOC\h\z\u第一节项目重难点 2

一、项目重点 2

二、项目难点 3

第二节现场踏勘服务 5

一、现场踏勘目的 5

二、现场踏勘时间 5

三、现场踏勘制度 7

四、现场踏勘人员 8

五、现场踏勘流程 9

六、现场踏勘记录 10

第三节整体服务设想 12

一、服务内容 13

二、服务重点 14

三、质量服务 15

第四节整体服务方案 16

一、包装方案 16

二、保管方案 18

三、供货方案 21

四、配送方案 24

五、配送流程 31

六、安装调试验收方案 45

第五节项目管理模式 48

一、管理原则 48

二、管理步骤 49

三、全天候服务 53

四、加强员工培训 53

五、管理服务体系 54

六、高素质员工队伍 54

七、项目设备的管理 55

八、实行时效工作制 55

九、人性化服务标识系统 55

第六节项目合理化建议 55

一、严格把关质量 56

二、重视培训工作 56

三、加强设备的维护 56

四、明确分工提高效率 57

五、培养综合素质人才 57

第一节项目重难点

一、项目重点

1.坚持“安全第一，预防为主”的基本方针，相关部门和科室密切配合，强化安全生产目标管理，深化安全生产专项治理，建立健全安全工作岗位职责与制度，认真抓好落实，预防和遏制生产事故的发生，努力创造良好的安全环境，杜绝发生重大安全生产责任事故。

2.在生产部门要积极开展各种专项活动、狠抓隐患排查治理。做好各种压力容器、大型设备、特种设备等的预防性维护工作，确保设备正常运转，特种作业人员持证上岗。同时做到强化安全生产宣传教育培训。做好安全生产的基础工作，定期进行安全生产检查，并通过检查排除各类隐患。

二、项目难点

1.难加工的钛合金材料：90％的医疗器械植入部件由6Al-4V钛合金制成，源于轻质、高强度及高的生物相容性，钛合金6AL-4V成为医用植入器械的最常用的材料。钛合金6AL-4V通常用于髋关节、骨螺钉、膝关节、接骨板、种植牙、脊椎连接元件的制作。钛合金具有加工硬化的特性。加工过程剪切角大，产生的切屑薄，并在刀具上形成相对小的接触区域。另外，加工过程中高的切削力，结合切屑流动时的摩擦力，将综合导致刀具局部切削热过高。而钛合金热传导性差，令切削热不能很快地传导出去。于是，大量的切削热集中于切削刃及刀具表面。高的切削力，切削热会综合引起月牙洼的产生，并引起刀具的快速失效。相对低的弹性模量，使得钛合金相对于钢弹性更佳。因此，应避免切削力过大，以保障工件的反弹小。薄壁件在刀具压力下有变形的趋势，引起震颤、摩擦甚至公差问题。解决问题的关键是保证整个系统的刚性，采用锋利切削刃、正确的几何形体的刀具是非常必要的。另外，钛合金具有在高温下与切削刀具发生化学反应合金化的趋势，其切屑有焊接到刀具表面的趋势。

2.可靠紧凑的机床夹具：

（1）医疗器械加工设备需要能加工由难加工材料（如钛合金或不锈钢）制成的、精度要求高的小而复杂的零件，像加工骨头及关节的替代件就相当复杂。由于被加工材料的切削性能差，毛坯通常为棒料——这意味着大量金属需要被去除。因此，一部分零件被铸造成接近成品的形状，但这也增加了麻烦——需要制造复杂而昂贵的夹具。增加加工复杂性的另一因素是公差范围窄。

（2）医疗器械零部件工件材料、加工精度、表面光洁度等要求高，这就要求加工系统可靠性高。从而，也就对机床、夹具、刀具、CAM软件等提出了极高的要求。工件通常在瑞士自动车床、多主轴机床和回转工作台等先进的医疗器械加工设备上加工。这些机床的特点大都是尺寸非常小、结构非常紧凑。

（3）医疗器械零部件加工的特点及其要求，无疑推动了加工技术以及解决方案的发展，以提高中小企业加工医用器械的竞争力及生产效率。

3.稳定高效的刀具：一般来说，医疗器械行业与其他机械加工行业有三点不同：

（1）对机床的要求比较高。像瑞士自动车床、多主轴机床和回转工作台等先进的医疗器械加工设备，与通常看的的加工中心及车床完全不同，他们的尺寸非常小、结构非常紧凑。顺应这样的要求，刀具的结构也需要有特殊的设计，要求刀具的尺寸也要很小，同时还要保证刀具的刚性。

（2）对加工效率要求高。对于医疗器械而言，最看重的就是加工效率，也就是加工节拍，要求在最短的时间内，能够更换刀片。

（3）从工件本身来说，与其他机械零部件有着很大的区别。植入人体的医疗器械首先要求表面光洁度非常好，精度非常高，不能有任何偏差，这就需要刀具从刀片结构的设