YY/T 1894-2023医用磁共振设备可靠性指标验证方法.pdf

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1894-2023

医用磁共振设备可靠性指标验证方法

Methodsonverifyingthereliabilityindexofmagneticresonanceequipmentfor

medicaldiagnosis

2023-06-20发布2024-07-01实施

国家药品监督管理局

发布

YY/T1894-2023

目次

前言”……“……I

1范围

2规范性引用文件…··

3术语和定义”…

4总则…··

5医用磁共振设备可靠性定量验证方法………”…··…”…3

附录AC资料性）主要部件的MTBF获取方法…”………6

参考文献…………·………….7

YY/T1894-2023

言

前

本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第1部分s标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会CSAC/TC10/SC5)

归口圄

本文件起草单位g上海市医疗器械检验研究院、西门子（深圳｜）磁共振有限公司、上海联影医疗科技

股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、飞利浦（中国）投资有限公司。

本文件主要起草人2郁红满、王俊、贾东方、王坤、湛达字、胡晨、杨短、徐露勤、邢晓聪、马克刚．

I

YY/T1894-2023

医用磁共振设备可靠性指标验证方法

1范围

本文件描述了医用磁共振设备可靠性指标验证的方法。

本文件适用于医用磁共振设备。

本文件不适用于医用磁共振设备的软件部分．

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件s不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件．

YY/T1837医用电气设备可靠性通用要求

3术语和定义

YY/T1837界定的术语和定义适用于本文件．

4总则

4.1医用磁共振设备可靠性指标验证的目标

通过使用可靠性数据分析及可靠性试验、可靠性预计等方法验证磁共振设备是否满足既定的可靠

性定量指标要求。

开展医用磁共振设备可靠性指标验证工作的目标是通过对医用磁共振基本功能分析、可靠性分

析，确定医用磁共振定量的可靠性要求，并能对医用磁共振部件和整机的寿命、预期平均故障问隔时间

(MeanTimeBetweenFailure,MTBF）等可靠性指标进行验证。

4.2医用磁共振设备可靠性指标验证的基本原则

基本原则如下g

一一由于医用磁共振整机体积大、部件多且分布不集中、磁场强且超低温等特点，目前无法对整机

进行有效的加速寿命试验，故整机的可靠