YY 0793.3-2023血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理　第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物.pdf

ICS11.040.40

ccsc45yy

中华人民共和国医药行业标准

yy0793.3-2023

代替yy0598-2015

血液透析和相关治疗用液体的制备

和质量管理第3部分：血液透析

和相关治疗用浓缩物

Preparationandqualitymanagementoffluidsforhaemodialysisandrelated

therapies-Part3:Concentratesforhaemodialysisandrelatedtherapies

(ISO23500-4:2019,Preparationandqualitymanagementoffluidsfor

haemodialysisandrelatedtherapies-Part4:Concentratesforhaemodialysis

andrelatedtherapies,MOD)

2023-06-20发布2025-07-01实施

国家药品监督管理局

发布

yy0793.3-2023

目次

前言………………“…………·…“….......III

引言………………”…”…N

1范围…”

2规范性引用文件－

3术语和定义

4物料”…·

4.1化学原辅料

4.2生产用水

5技术要求－

5.1性状

5.2溶质浓度

5.3微生物限度…”……·…….........2

5.4内毒素限度……”……·……………“…….2

5.5装量……………·…………….........2

5.6微粒污染……·…”…………”…..2

5.7pH值……·………….........2

5.8在线使用联机B干粉的pH值………“………………“…….2

5.9在线使用联机B干粉的溶质浓度…….........2

6试验方法……·…”…”·”·”…….2

6.1性状…”………………“…….2

6.2溶质浓度…”…….........3

6.3微生物限度……”………·”……...••••••3

6.4内毒素限度…………….........4

6.5装量……·…”…………H…………”…….4

6.6微粒污染…”…….........4

6.7pH值………”………………”…….4

6.8在线使用联机B干粉的pH值……”…….........4

6.9在线使用联机B干粉的溶质浓度……·…………”…….4

附录A（资料性）本文件与yy05982015的技术差异及其原因…………·……“…….5

附录B（资料性）本文件与ISO235004:2019结构编号对照情况…”…….........6

附录c（资料性）本文件与ISO23500-4,2019的技术差异及其原因……………H…….8

附录0（规范性）化学原辅料