食品药品监督管理行政执法依据(共21件).docVIP

序法律、法规、规章名称制定、发布机关生效时间号

1中华人民共和国药品管理法全国人大常委会2001.12.12中华人民共和国药品管理法国务院2002.9.15

实施条例

3医疗器械监督管理条例国务院2002.4.14麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005.11.15药品监督行政处罚规定国家食品药品监2003.7.1

督管理局

6药品经营许可证管理办法国家食品药品监2004.4.1

督管理局

7药品经营质量管理规范国家食品药品监2000.7.1

督管理局

8医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监2004.6.25

督管理局

9直接接触药品的包装材料和国家食品药品监2004.6.18

容器管理办法督管理局

10药品生产监督管理办法国家食品药品监2004.5.28

督管理局

1

11医疗器械经营企业许可证国家食品药品监2004.6.25

管理办法督管理局

12医疗器械注册管理办法国家食品药品监2004.5.28

督管理局

13一次性使用无菌医疗器械国家食品药品监2000.10.13

监督管理办法（暂行）督管理局

14药品流通监督管理办法国家食品药品监2007.5.1

督管理局

15药品器械说明书标签和国家食品药品监2004.6.18

包装标识管理规定督管理局

16药品不良反应报告和监测国家食品药品监2004.3.4

管理办法督管理局

卫生部

17生物制品批签发管理办法国家食品药品监2004.7.13

督管理局

18药品生产质量管理规范国家食品药品监1999.8.1

督管理局

19药品生产质量管理规范国家食品药品监2000.11.16

实施细则督管理局

20湖北省基层医疗机构药品湖北省人民政府2003.10.1

管理暂行办法

21湖北省行政处罚听证规则湖北省人民政府1997.11.2

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1、无证生产药品

2、无证经营药品

1、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：未取得《药

品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品

和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售

出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依

法追究刑事责任。

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条：未经

批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸

易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品

管理法》第七十三条的规定给予处罚。

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条：个人

设臵的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范

围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

五峰土家族自治县食品药品监督管理局市场监督股

五峰土家族自治县食品药品监督管理局

3

依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处

违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金

额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

１、一般程序

违法事实清楚，证据确凿，通过立案、调查形成案件调查终

结报告，提交合议组合议，作出不予处罚、从轻、减轻或者从重

处罚以及构成犯罪的移交司法机关追究刑事责任的意见，应当给

予行政处罚的，作出《行政处罚事先告知书》，告知当事人违法事

实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利，

当事人在告知的期限内进行陈述、申辩，由两名以上执法人员在

场，并填写《陈述申辩笔录》，在充分听取当事人陈述、申辩的前

提下，由承办人填写《行政处罚审批表》报主管领导审批，对于

重大、复杂的行政处罚案件需要集体讨论的应集体讨论并填写《重

大案件集体讨论记录》，作出《行政处罚决定书》，并送达当事人

依法执行。

2、听证程序

在作出较大数额罚款行政处罚决定前，药品监督管理部门应

当告知当事人有要求举行听证的权利，制作《听证告知书》并向

当事人送达。在接到当事人提出听证要求之日起3日内确定听证

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人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前将

《听证通知书》送达当事人，听证结束后，由主持人根据听证情

况提出听证意见并填写《听证意见书》，听证意见与合议意见一致

的，按一般程序作出处罚决定，不一致的提交领导集体讨论决定。

对较大数额罚款的划定，依照本省人大常委会或人民政府的具体

规定执行，《湖北省行政处罚听证规则》（湖北省人民政府令第131

号）第二条第二款规定具体标准为：“对非经营活动中的违法行为

处以1000元以上的罚款；对经营活动中的违法行为，有非法所得

的处以