药物临床研究机构的管理要求与资格认定-培训课件.pptx

药物临床研究机构的管理要求

与资格认定

;SFDA药品认证管理中心职能;组织机构;SFDA药品认证管理中心职能;SFDA药品认证管理中心职能;SFDA药品认证管理中心职能;;实施GCP的法律依据;实施GCP的法律依据;实施GCP的法律依据;药物研究监督相关文件;药物临床试验机构资格认定办法（试行）;药物临床试验机构资格认定;所有制形式

;□医疗机构执业许可证复印件

□医疗机构概况

□防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案

□药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况

□药物临床试验管理制度和标准操作规程情况

□申请资格认定的专业科室及人员情况

□申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次

□参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况

□机构主要仪器设备情况

□实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临床试验情况)

□其他有关资料

;省卫生厅（局）;;;SFDAGCP培训中心;临床研究机构的职责;;认定依据;GCP;ICH-GCP;;认定的主要内容;药物临床试验机构办公室;药物临床试验机构办公室设施;药物临床试验管理制度（50）;试验设计技术要求规范（50）;标准操作规程（SOP）（50）;标准操作规程（SOP）（50）;药物临床试验工作情况（新申请机构可免）;正在进行的药物临床试验情况（近三年）;I期临床试验研究室人员资格(90分);I期临床试验;I期临床试验;I期临床试验研究室条件与设施(80分);I期临床试验;I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程(SOP)(80分);I期临床试验;I期临床试验研究室工作情况（新申请I期研究室可免）(250分);I期临床试验;I期临床试验;I期临床试验;I期临床试验;I期临床试验;I期临床试验;药物临床试验专业资格认定;C;;;;;;;;质量保证的实施——

质量保证环节：研究者QA、申办者、

监查、稽查、

质量保证措施：合格的研究人员

科学的试验设计

标准的操作规程

严格的监督管理;合格的研究人员;;;;;;;药物临床试验机???监督管理;药物临床试验机构监督管理;药物临床试验机构监督管理;药物临床试验机构监督管理;结束语;