药物临床试验机构的建设与管理-培训课件.pptx

药物临床试验机构的

建设与管理

;医药产业被誉为“朝阳产业”，已连续五年其毛利率在国内100余个行业中位居榜首。

仅2003年上半年申请临床研究新药即达2459项，同比增长419.9%。;药审中心审评工作量;随我国医药事业迅速发展，药物临床试验任务繁重。为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全，药物临床试验机构必须加强建设与管理。;《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》明确规定，该医疗机构应具备以下条件：

已取得医疗机构执业许可；

申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可治疗

科目一致；

具有与药物临床试验相适应的设备设施；

具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；;具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；

具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；

具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床

试验技术与法规的培训；

具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；

具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和

措施。;加强建设、管理的四要素;完善组织管理机构（1）;完善组织管理机构（2）;完善组织管理机构（3）;药物临床试验机构办公室;;药物临床试验专业;6）有专人管理的试验用药及试验用品专用储藏设

施（带锁）；

7）有专人管理的保存文件和研究资料（包括CRFs）

的空间，并保证其机密与安全；

8）能为监查员提供安静、具私密性的访视工作区；

9）配置电话、联网计算机等必要办公设备；

10）相关辅助科室（检验科、影像科等）能承担与

药物临床试验有关的常规和特殊检查，并有严

格的质控措施。;人员资格与职责（1）;组织管理机构负责人（2）;人员资格与职责（2）;办公室职责;人员资格与职责（3）;;专业负责人（3）;人员资格与职责（4）;1）与申办者共同讨论、制定临床试验方案，负责试验方案

和知情同意书获得伦理委员会批准，并严格按照试验方

案进行试验；

2）了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性，并

掌握临床试验进行中发现的与该药物有关的新信息；

3）必须在有良好医疗设??、实验设备、人员配备的医疗机

构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设

施，以确保受试者安全。实验检查结果应准确可靠；;4）应获得所在医疗机构的同意，保证有充分的时间在

方案规定的期限内负责和完成临床试验；

5）须向参加临床试验的所有人员说明有关资料、规定

和职责，负责试验中的协调工作；

6）向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细

情况，取得知情同意书，确保有足够数量并符合方

案要求的受试者进入试验；

7）有义务采取必要措施保障受试者安全，并记录在案。

负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者

出现不良事件时得到及时、适当治疗；;8）试验中如发生严重不良事件，应立即对受试者采取适

当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行

政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注

明日期；

9）如发现试验方案有可能对受试者造成损害而必须作出

相应更改时，应立即通知申办者，并报伦理委员会审

批；

10）保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病

历和病例报告表，并保持病例报告表与原始资料一致；

11）应保证试验用药按法规和方案要求接收、储藏、分发、

使用和回收，并详细记录；

12）接受监查、稽查和视察，确保临床试验质量；;13）与申办者商定试验有关费用，并在合同中写明。不

得向受试者收取试验用药费用；

14）完成总结报告，签名并注明日期后送申办者。若中

止一项临床试验，必须通知受试者、申办者、伦理

委员会和药品监督管理部门，并阐明理由；

15）PI作为临床研究的指导者，对研究全过程负责，应

在研究者简历、研究方案、CRFs及总结报告上签名

和注明日期。并对助理研究者、研究协调员的工作

承担完全责任。;人员资格与职责（5）;1）助理研究者（subinvestigators）;;职责：

CRC的主要责任是作好研究者、受试者、伦理委员会、医疗机构和申办者或政府部门间的联络作用，保证临床研究从设计到完成顺利运行，确保临床研究的质量和完整性。;3）辅助人员;实验室、影像室人员;急症室（EmergencyRoom,ER）和加强病房（ICU）人员;护士：研究团队的重要成员;管理者;建立科学工作程序（1）;建立科学工作程序（2）;严格管理制度、试验设计技术规范和标准操作规程;严格管理制度、规范、SOP（1）;试验用药品的管理