医院培训课件：《程序类及技术操作类SOPs撰写》.pptx

程序类及技术操作类SOPs撰写xx大学附属第一医院药学部工作程序类SOP内容举例1.伦理委员会工作程序2.研究者工作程序3.申办者工作程序4.研究者及试验基地的选择程序5.受试者招募程序6.受试者入选程序7.试验前初访程序8.设盲与破盲规程工作程序类SOP内容举例9.知情同意标准操作规程10.病例报告表填写规程11.不良事件和严重不良事件报告规程12.监查规程13.稽查规程14.生物样本采集与处理程序15.其他相关工作程序SOPs程序类SOPs编写要点根据每个工作程序、环节的不同特点来进行编写内容在排序上与实际操作一致，且符合逻辑繁简程度适当可操作性强可使用简明、清晰的流程图格式统一范例1：受试者招募标准操作规程内容包括招募计划的制定、筛选以及招募过程的监控招募计划中须明确招募负责人/工作人员、招募程序、招募方法与策略受试者筛选的内容(入选与排除标准)受试者入选与排除标准各试验都不同明确招募的监控规程，如对每次招募结果的分析方法、比较招募成功率、评估是否需要修改招募程序等任何受试者的招募材料（如广告或张贴材料等）都应当预先提交伦理委员会审查附件：受试者招募计划表以及候选受试者登记表等file:///J:\受试者招募标准操作规程.doc受试者招募标准操作规程举例范例2：知情同意标准操作规程知情同意书的合法性经伦理委员会审查批准口头解释和提供书面资料向受试者说明试验性质、目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等详细叙述知情同意的过程包括获得特殊受试者知情同意的过程，(如，没有阅读能力的受试者)的知情同意过程亦要加以详细描述检查：签署内容要完善file:///J:\知情同意标准操作规程.doc知情同意标准操作规程举例范例3：监查标准操作规程监查是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、GCP和有关法规。GCP规定，申办者需任命监查员，并为研究者所接受，以监查和报告试验的进行情况和核实数据。申办者须建立监查的标准操作规程，而研究者则建立接受监查的标准操作规程。监查SOP的重点内容是对监查程序的描述，如监查前准备（材料准备、与研究者联系）、监查实施（监查哪些内容、检查何种文件）、监查报告与跟进。file:///J:\临床试验监查标准操作规程.doc监察标准操作规程举例范例3：病例报告表记录标准操作规程临床试验开始前应制定填写病例报告表的标准操作程序，确保将观测结果和发现准确而完整地记录在病例报告表上内容包括：正确填写CRF的步骤和要求、CRF的更正、复制等注意在SOP中明确GCP的有关规定，如，CRF作为原始资料，不得更改，作任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，由作出更正的研究者签名并注明日期；复制CRF副本时不能对原始记录作任何更动等等file:///J:\病例报告表填写标准操作规程.doc病例报告表记录标准操作规程举例file:///J:\成人静脉穿刺标准操作规程.doc成人静脉穿刺标准操作规程举例技术操作SOP注意事项核对病人姓名(给药、标本采集)核对药物服药依从性(住院、门诊)告知病人正确留置痰、尿、大便标本病人的依从性依从性(Compliance)是指病人按照试验计划执行的程度。依从性的指标*如果是口服药片，一般用计算服用的药物的比例计算依从性。如；服用药片数依从性=*100%应当服用药片数依从性的要求根据方案的规定例如：每一随访期间不得少于70%整个试验不得少于80%提高依从性的措施在病人进入试验时对病人详细说明其治疗方案及试验的意义、目的是使病人能够充分合作；在所提供的药品包装上清楚地写明用药方法；提供每一个病人一份说明书；长期随访病人要确定一个适当的随访间隔，间隔太长则中间缺乏督促，间隔太短则引起病人厌烦而不合作；治疗方案采用病人易于接受的剂量、剂型等有利于提高病人的依从性；在计划研究方案时进行一次预试验，对病人的依从性进行评价，可以减少方案中不切实际的要求；必要时可由血或尿中药物浓度测定进行检查；由药物的不良反应对病人集体依从性进行核对，如β受体阻滞药物引起脉搏数的降低，但个别病人不出现不良反应不能证明其依从性不好；其它措施(服药闹钟)技术操作SOP注意事项核对病人姓名(给药、标本采集)核对药物确定病人已服药告知病人正确留置痰、尿、大便标本仪器操作类SOP编写要点根据每个仪器工作程序编写内容在排序上与实际操作一致繁简程度适当可操作性强可使用简明、清晰的流程图格式统一仪器操作类SOPs单纯的仪器使用(开、关机，自动操作)和维护依赖仪