2013年LAD设施设备和系统年度回顾、评估表（最终版）.docxVIP

文档名称：设备设施和系统年度回顾程序文档编号：ET-S8.4.0-001版本号：A\02起草人：张勇发布日期：2012-10-17[第PAGE1页\共3页]

设备设施和系统年度回顾、评估表

使用部门：抗体研究室（LAD）

回顾时间段：2012.03.01至2013.02.28

序号

设备设施基本信息

使用部门回顾内容

ET回顾内容

QA回顾内容

评估结论

名称

编号

型号

使用情况

日常维护保养

备品备件清单

专业维护保养

故障维修

偏差

变更

验证

计量

期间核查及趋势分析

超净工作台

08097

AIRTECHSW-CJ-2F

共使用23次/24.5h。

每周清洁表面，消毒，紫外照射30min，共47次。

紫外灯管、

日光灯管

无

(已列入2013年维保计划)

无

无

无

该设备2012年度验证过程中发生风速未达到可接受标准的验证偏差，初步分析原因为高效过滤器长时间使用发生阻塞，联系ET进行高效过滤器的更换，实施更换工作后经检测仍不符合标准。

无

未纳入期间核查范围

再验证前设备使用正常，能满足研发使用要求。

再增加验证时不合格，经维修后仍不合格，建议报废。

高压灭菌器

09022

TMQ-R3870

共使用98次/147h。

每周清洁，换水，共49次。

安全阀1个、

压力表1个

2012.7.24二级专业维保。