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临床药学(医学高级)：药事管理考试题预测真题

1、单选?根据《麻醉药品和精神药品管理条例》麻醉药品专用账册的保存期限为（）

A.二年

B.三年

C.四年

D.五年

E.十年

正确答案：D

参考解析：《麻醉药品和精神药品管理条例（江南博哥）》第四十八条：麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第四十九条：第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

2、单选?以下有关药品制剂包装说法错误的是（）

A.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求

B.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

C.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

D.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用

E.包装材料可由厂家按自身需要生产

正确答案：E

参考解析：《药品管理法》第六章“药品包装的管理”中对直接接触药品的包装材料和容器（简称药包材）、药品标签和说明书的监督管理做了规定。第五十二条：直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条：药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存运输和医疗使用。

3、单选?根据《药品管理法》规定，必须获得许可证才能从事的业务中不包括的是（）

A.药品的生产

B.处方药与非处方药的批发零售

C.处方药的零售

D.甲类非处方药的零售

E.乙类非处方药的零售

正确答案：E

参考解析：《药品管理法》规定，第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》；第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；《处方药与非处方药分类管理办法》第八条：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

4、单选?违反药品管理相关法律的处罚：药品经营企业从无许可证企业购进药品。应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品（）

A.货值金额3倍以上5倍以下的罚款

B.货值金额1倍以上3倍以下的罚款

C.货值金额50%以上3倍以下的罚款

D.货值金额5倍以上7倍以下的罚款

E.货值金额2倍以上5倍以下的罚款

正确答案：E

5、单选?我国对质量稳定、疗效确切的中药品种实行（）

A.分级保护制度

B.逐级报告制度

C.分类管理制度

D.审批制度

E.认证制度

正确答案：A

参考解析：《中药品种保护条例》规定我国中药实行分级保护制度，受保护的中药品种分为一、二级。

6、单选?根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后实施二级召回的时间是（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

E.1周

正确答案：C

参考解析：《药品召回管理办法》第十六条：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

7、单选?依照《麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）》，以下属于第一类精神药品的是（）

A.唑吡坦

B.氯胺酮

C.芬太尼

D.阿片

E.咪达唑仑

正确答案：B

参考解析：题中阿片、芬太尼属于麻醉药品。唑吡坦（思诺思）、咪达唑仑属于第二类精神药品。氯胺酮属于第一类精神药品。

8、单选?《麻黄碱管理办法》规定，麻黄碱单方制剂可供应给下列哪个机构使用（）

A.经指定的医疗机构

B.各级医疗机构

C.经指定的零售药店

D.经指定的个体诊所

E.经批准的超市

正确答案：B

参考解析：《麻黄素管理办法》第二十六条规定：供医疗配方用小包装麻黄碱（麻黄素）由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。

9、单选?下列关于麻醉、精神药品的管理与使用描述正确的是（）