中国药主要变动内容分析报告.pptxVIP

国家药典委员会

2004年9月上海

•第六条：增“【鉴别】仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质

的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证”(类似如HPLC或TLC

进行有关物质检查的结果以%表示杂质限度的情况)

•第七条：强调【检查】

(1)重点从安全性、有效性、质量可控性三方面考虑；

(2)改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订(打假不能简单套用，反之亦然)

•第十一条：(1)辅料必须制定药品标准并经SFDA审批；

(2)化工原料作为药用的条款删去；

(3)强调同一原料，根据临床用药要求不同，须分别制定相应的质量要求

•第条：包装、标签、说明书—分别按SFDA要求

2000年版

2005年版

普通片(内涵)

未明确

普通片(包括素片、糖衣、薄膜衣，非肠溶衣)—“片”

其余名称应体现亚类名

片剂分类

10种

12种—可溶片阴道泡腾片

缓、控释片定义

未明确

明确—规定介质+(非)恒速+(给药频率减半)例

微生物限度检查

卫生部文件

原则性要求(按途径，口腔贴片阴道片外用可溶片)

脆碎度

原则性要求

原则性要求(泡腾片、异形片不要求—见脆碎度检查)

包衣片残留溶剂

未明确

原则性要求

2000年版

2005年版

分类

小容量

静脉滴注

混悬

无菌粉末

注射液(溶+混+乳；大小容量