4.2 《实验用雪貂管理规范》编制说明.docxVIP

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广东省地方标准《实验用雪貂管理规范（报批稿）》编制说明

一、工作概况

2023年8月8日，广东省市场监督管理局下达《广东省市场监督管理局关于同意下达实验用雪貂管理规范等5项地方标准制修订计划项目的通知》（粤市监标准函〔2023〕843号），批准本标准立项，标准完成周期为18个月。

本标准编制主编单位为广东省实验动物监测所（以下简称省动监所），参编单位汕头大学医学院。省动监所作为标准起草的主编单位，负责标准起草、处理反馈意见、会议召集以及组织编制单位之间的沟通交流。汕头大学医学院作为标准起草的参编单位，参与标准的编写、讨论及技术支持等工作。

二、立项的必要性

我国实验动物行政许可属于核准制，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定。根据《广东省实验动物管理条例》第七条、第三十五条规定，从事实验动物保种、繁育、供应等生产活动的单位和个人，应当取得实验动物生产许可证；设立动物实验场所使用实验动物进行科学研究、实验和检测等活动的单位和个人，应当取得实验动物使用许可证。实验动物质量检测执行国家标准，尚未制定国家标准的，执行行业、地方标准。目前，我国国家标准主要规定了小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、家兔、犬、猴、鸡、鱼质量检测标准。雪貂作为呼吸道感染重要的实验动物，目前质量检测还没有国家标准和行业标准，我省在呼吸疾病研究方面具有较强优势，为了支撑我省呼吸疾病研究，推进生物医药产业发展，制定实验用雪貂管理规范具有重要作用。

雪貂(Mustelaputoriusfuro)为鼬科食肉类哺乳动物，作为一种新型实验动物，近年来逐渐被应用于生物医药研究领域，包括病毒学、生殖学、药理学、毒理学动物模型研究。由于其与人类共有的解剖、代谢和生理特征以及对许多人类病原体的易感性，雪貂被广泛应用于各种感染性疾病模型，特别是对流感病毒十分易感且感染后能表现出与人相似的症状，并且能产生免疫反应，是研究流感的最佳模式动物；是新冠、麻疹、疱疹性口炎，阿留申病和牛鼻气管炎等病毒感染较好的模式动物；也是其它呼吸疾病，如吸烟引起的慢性阻塞性肺病（COPD）、囊性纤维化和烟草引起的肺癌等较好的模式动物。近年来雪貂作为呼吸道病毒疾病和胃肠道疾病的模型越来越多地被用于生物医学研究。目前，美国、英国、韩国等国将雪貂应用于流感病毒研究的技术已很成熟，其主要目的包括基础研究、疫苗和抗血清制作、新药开发等。

我国雪貂的实验动物标准化应用起步较晚。目前尚无实验用雪貂的国家标准。地方标准也仅有北京、江苏、湖南出台了实验用雪貂的质量和饲养管理地方标准。根据实验动物许可证管理系统信息查询显示，截至2023年7月，全国拥有实验用雪貂生产许可的单位仅2家（北京1家、江苏1家）、使用许可的单位15家（北京5家、江苏4家、四川3家、黑龙江1家、湖南1家、云南1家）。我省目前尚无雪貂的生产及使用许可证。经调研，我省多家高校有开展雪貂动物模型研究的需求，亟需建立我省地方标准，对实验雪貂的使用及生产进行规范，加强实验用雪貂的质量管理，保障实验人员安全，提升实验结果的准确性、精准性和可重复性。

三、标准编制原则，标准框架、主要内容及其确定依据

（一）标准编制原则

1.规范性原则。本标准依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草，遵照我国现行相关法律、法规、规章、技术规范、标准及规范，并结合广东省地方标准的特点来编写。

2.科学性原则。本标准在我省实验用雪貂需求调研基础上，结合实验动物和动物实验的管理要求，并充分征求高校、科研院所、企业等意见，完成标准制定工作。

3.可操作性和实用性原则。本标准充分考虑生物安全风险，建立实验用雪貂“从哪里来到哪里去”的全过程管理，各使用环节可监管。列出的实验用雪貂质量检测指标和设施环境指标也充分考虑生产和使用单位的实际情况，满足可操作和使用性原则。

4.适用性原则。本标准的编制单位为省内在实验用雪貂管理和使用方面具有优势的各单位，充分考虑实验用雪貂管理标准的适用性，可适用于实验用雪貂养殖场和开展科学实验研究的高校、科研院所和企业等单位使用。

（二）标准框架

本标准由10章内容组成，分别为：1.范围；2.规范性引用文件；3.术语和定义；4.总体要求；5.设施与环境；6.饲养管理；7.实验用雪貂质量管理；8.动物实验管理；9.动物运输；10.废弃物处理。

（三）标准主要内容及其确定依据

1.范围。本部分内容规定了实验用雪貂管理规范的适用范围，明确了用于实验用雪貂的生产和使用管理，符合《广东省标准化条例》《广东省实验动物管理条例》要求。

2.规范性引用文件。结合本标准的应用范围，根据《广东省实验动物管理条例》要求，标准引用优先采用国家标准，其次引用行业标准及本省地方标准