GMP知识培训机构与人员.docVIP

GMP知识培训

（机构及人员）

江苏三联生物工程

2014.07

机构及人员

产品质量取决于设计、生产过程质量，过程质量取决于工作质量，工作质量取决于人的因素，因而人是实施GMP的重要因素之一，其一切活动都决定着产品质量。实施GMP三大件：硬件（厂房设施）、软件（文件系统）、湿件（人员素质）。湿件（人员素质）的高低是实施GMP的关键之一，而人员素质的提高是通过不断培训来实现的。

机构

医疗器械生产和质量管理的组织机构对保证医疗器械生产过程受控至关重要，企业应当建立及医疗器械生产相适应的组织机构，建立独立的质量管理机构。适当的组织机构及人员配备是保证医疗器械产品质量的关键因素。

1.1企业组织机构图

董事长

↓

总经理

↓↓↓↓↓

管理者代表生产研发副总行政副总设备工程副总销售市场副总

↓↓↓↓↓↓↓

质量管理部财务部生产技术部研发部办公室设备工程部物供部

↓↓↓人力资源部销售部

QA各生产车间研究所后勤市场部

QCEHS中试车间售后服务部

质量体系组织机构图

总经理

↓

（质量总监）

管理者代表

↓

质量管理部

↓↓↓

QA医疗器械不良事件监测QC

↓↓

产品放行（物料、车间QA监控等）理化分析

质量保证（偏差、变更、文件、留样仪器分析

CAPA、供应商审计等）稳定性、

验证、确认、校验微生物检测

OOS

标准、检验SOP文件管理等

关键人员

关键人员应当为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、管理者代表。生产管理负责人及质量管理负责人不得兼任，质量管理负责人及质量管理部负责人可以兼任。

企业负责人

企业负责人应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准；

企业负责人是企业产品质量的第一责任人。

企业负责人在实施GMP中应履行的职责：

组织质量管理体系建立过程的策划；

保障资源的提供（包括人力资源、基础设施和工作环境等）；

保证把法规要求传达到企业的各个管理层。

生产管理负责人及质量管理负责人

生产管理和质量管理负责人包括两级。企业和部门级，两级管理者也可以兼任。生产管理和质量管理不可以兼任。

生产管理负责人

生产管理负责人应具有的资质

生产管理负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等及所生产产品相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称），应当具备医疗器械相关产品生产和质量管理的实践经验，接受及所生产产品相关的专业知识培训。

生产管理负责人的主要职责：

（1）确保医疗器械产品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证医疗器械产品的质量；

（2）确保严格执行及生产操作相关的各种操作规程；

（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

（4）确保厂房和设备的维护保养，以保持良好的运行状态；

（5）确保完成各种必要的验证工作；

（6）确保相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（7）确保所有涉及生产的CAPA措施已落实整改。

2.2质量管理负责人

质量管理负责人应具有的资质

质量管理负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等及所生产产品相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称），应当具备医疗器械相关产品生产和质量管理的实践经验，接受及所生产产品相关的专业知识培训。

质量管理负责人的主要职责：

（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

（2）确保在产品放行前完成对批记录的审核；

（3）确保完成所有的检验；

（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

（5）审核和批准所有及质量有关的变更；

（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

（7）批准并监督委托检验；

（8）监督厂房和设备的维护，以保持良好的运行状态；

（9）