基于家用轮式助行器的FMECA及其失效数据分析.pdfVIP

ChineseJournalofMedicalInstrumentation2024年48卷第1期

中国医疗器械杂志

医疗器械可靠性

文章编号：1671-7104(2024)01-0075-05

基于家用轮式助行器的FMECA及其失效数据分析

【作者】郑晨1，吕炫汉3，周祁杰²3，朱嘉伟2”，李亚球，杨雪鹤3

1国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，100081

2工业和信息化部电子第五研究所，广州市，511370

3有源医疗器械质量可靠性控制与评价重点实验室，广州市，511370

【摘要】中国人口老龄化速度的逐渐加快导致对助行器的需求加大。可靠性是助行器的重要属性之一，然而目前助

行器的可靠性研究较少。该文以家用轮式助行器为例，对其展开故障模式、影响及其危害性分析。通过收

集、整理和分析26种故障模式，得到影响其可靠性关键模块为坐姿-站姿转换系统。针对此关键模块，该文

开展了故障数据的采集及分析，检验其寿命分布符合对数正态分布模型，该模块可靠寿命to.9的0.95置信下

限为2489.4h。该研究针对家用轮式助行器开展的可靠性分析可以为其他有源医疗设备的可靠性分析提供

思路，并推动形成符合我国医疗器械监管法规要求的可靠性研究审评要点，供业界参考。

【关键词】助行器：可靠性；故障模式、影响及其危害性分析；失效数据分析

【中图分类号】N945.17;TP202+.1

【文献标志码】Adoi:10.3969/j.issn.1671-7104.230397

FMECAandFailureDataAnalysisofDomesticWheeledWalking-Aid

1CenterforMedicalDeviceEvaluation,NationalMedicalProductsAdministration,Beijing,100081

2ChinaElectronicProductReliabilityandEnvironmentalTestingResearchInstitute,Guangzhou,511370

3KeyLaboratoryofActiveMedicalDevicesQualityReliabilityManagementandAssessment,

Guangzhou,511370

[AbstractIThegradualaccelerationoftheagingpopulationinChinahasledtoanincreaseddemandformobility

aids,andthereliabilityofdomesticwheeledwalking-aidisoneoftheirimportantattributes,butthereis

littleresearchonthereliabilityofmobilityaids.Thispaperconductsthefailuremode,effectsandcriticality

analysisondomesticwheeledwalking-aid.Bycollecting,collatingandanalyzingthe26failuremodes,the

keymodulesarethechassisandtheliftingsystem.Thekeymodulesareobtained,andthefailuredatais

ana