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中草药2023年12月第54卷第24期ChineseTraditionalandHerbalDrugs2023DecemberVol.54No.24·8127·

基于细胞响应谱的注射用双黄连（冻干）质量评控研究

马丽娜1，顾媛媛1，何婷1，毛柳英1，郭媛媛1，赵薇1，曹俊岭2，鄢丹3*，肖小河4*

1.北京中医药大学东方医院药学部，北京100078

2.北京中医药大学东直门医院，北京100700

3.首都医科大学附属北京友谊医院，北京100050

4.中国人民解放军总医院第五医学中心肝病医学部研究所，北京100039

摘要：目的探究建立基于细胞响应谱的中药注射剂质量评控方法，以最大限度预警中药注射剂质量波动，保障中药注射剂临床用药安全。方法收集注射用双黄连（冻干）不同批次正常样品和过期样品及临床发生不良反应样品，同时制备3批特殊样品（光照、暴露、高温）。建立注射用双黄连（冻干）的细胞响应谱并提取关键参数，进行相似度、聚类分析和主成分分析，以筛检质量波动样品。结果以大鼠嗜碱性细胞白血病RBL-2H3细胞为模式细胞，注射用双黄连（冻干）正常样品为模式药物，建立了注射用双黄连冻干细胞响应谱，并提取脱附时间(ΔT）、曲线下面积（AUC）、抑制率（I12，I24）、相似度为特征参数，进行量化分析，通过细胞响应谱法在25批注射用双黄连（冻干）样品中共检出不合格样品21批，细胞响应谱法不仅可有效区分正常样品和特殊样品，而且还能将高温组、光照组和过期样品有效区分，但是不能将开放环境组和不良反应组样品分开。结论细胞响应谱方法能更全面、灵敏、准确地发现中药注射剂质量波动差异，可作为制剂通则检查和化学指纹谱检测的有益补充，提高中药注射剂产品质控水平。

关键词：注射用双黄连（冻干）；细胞响应谱；质量波动；预警；中药注射剂；安全性

中图分类号：R285.52文献标志码：A文章编号：0253-2670(2023)24-8127-08

DOI:10.7501/j.issn.0253-2670.2023.24.017

QualityassessmentandcontrolofShuanghuanglianLyophilizedInjectionbasedoncellresponsespectrum

MALi-na1,GUYuan-yuan1,HETing1,MAOLiu-ying1,GUOYuan-yuan1,ZHAOWei1,CAOJun-ling2,YANDan3,XIAOXiao-he4

1.DongfangHospitalAffiliatedtoBeijingUniversityofChineseMedicine,Beijing100078,China

2.DongzhimenHospitalAffiliatedtoBeijingUniversityofChineseMedicine,Beijing100700,China

3.BeijingFriendshipHospital,CapitalMedicalUniversity,Beijing100050,China

4.InstituteofHepatology,theFifthMedicalCenterofChinesePLAGeneralHospital,Beijing100039,China

Abstract:ObjectiveToexploreandestablishaqualityassessmentandcontrolmethodoftraditionalChinesemedicine(TCM)injectionsbasedoncellresponsespectrum,soastomaximizeearlywarningofthequalityfluctuationofTCMinjectionsandensurethesafetyofTCMinjections.MethodsDifferentbatchesofnormalsamples,expiredsamplesandsampleswithadver