注射用水细菌内毒素分析方法确认方案样本.docVIP

注射用水细菌内毒素分析办法确认方案

文献编号：YZ-VP--00

方案起草日期

方案审核日期

方案批准日期

药业有限公司

目录

1.概述……………3

2.确认目………………………3

3.合用范畴………………………3

4.确认小构成员及职责…………3

5.风险评估………………………3

6.确认方案编制根据……………4

7.确认内容………………………4

7.1确认人员培训………………4

7.2确认前准备工作……………4

7.3确认所需仪器………………4

7.4确认所需试剂………………4

7.5确认所需供试品……………5

7.6实验过程……………………5

8.偏差解决………………………6

9.确认成果评估与结论…………6

10.再验证周期…………………7

11.确认进度安排………………7

12.附件…………7

13.变更历史……………………7

1.概述：

根据细菌内毒素分析办法确认实验原理，采用我司注射用水进行细菌内毒素分析办法确认，得到其无干扰浓度。本方案中细菌内毒素量用内毒素单位（EU）表达。

2.确认目：

为了保证注射用水细菌内毒素分析办法可靠性，需在实际检查条件下，确认其对细菌内毒素检查实验有无干扰作用，以确认所采用办法适合于注射用水细菌内毒素检查。

3.合用范畴：

合用于注射用水细菌内毒素分析办法确认。

4.确认小构成员及职责：

姓名

工作部门或职务

职责

质量管理负责人

负责方案及报告批准

质量保证负责人

负责跟踪方案实行

质量控制负责人

小组组长；负责方案组织协调工作；负责各阶段确认成果汇总及评价；负责小构成员培训及培训效果评价

质量控制

负责方案及报告起草，并按照批准后方案进行办法确认，并完毕所有数据分析及实验记录

质量控制

负责供试品取样

5.风险评估：

确认小构成员对注射用水细菌内毒素分析办法确认方案进行了风险评估分析，并制定了相应控制办法以最大限度地减少风险。详细状况见下表：

风险辨认

风险分析评估

S

P

D

RPN

风险级别

控制办法

分析办法验证活动立项管理

办法验证没有按照公司验证原则管理规程规定进行立项

4

4

4

64

高档

对分析办法验证活动进行立项，并开展验证

分析办法验证方案管理

分析办法验证活动无方案，或方案没有审核、审批过程

3

4

4

48

高档

由验证小组验证方案，并对验证方案进行审核和批准

人员

人员培训不到位操作不符合规定

3

2

2

12

中级

加强培训考核，保证操作符合规定

人流、物流交叉

交叉污染

4

5

1

20

中级

人流、物流通道分开

确认所需仪器

仪器没有校准或验证

4

2

3

24

中级

确认所需仪器必要通过校验或验证

环境及空气干净度级别不符合规定

影响实验成果

5

5

1

25

中级

安装空气净化系统及检测装置

6.确认方案编制根据：

《中华人民共和国药典》四部。

7.确认内容：

7.1确认人员培训：

参加确认人员通过确认方案、有关操作规程及偏差解决管理规程培训，培训合格后方可参加确认。

见人员培训记录。

7.2确认前准备工作

7.2.1进行确认前，所有与确认关于仪器应进行过校验，仪表、计量器具等应校正合格。

见确认所需仪器、仪表、量具清单及校正状况。

7.2.2进行确认前，检查设备及仪器操作、维护等文献，确认所需有关文献齐全，并通过批准。

见确认所需文献。

7.3确认所需仪器：

序号

仪器名称

型号

编号

有效期至

1

电热鼓风干燥箱

2

干净工作台

3

旋涡混合器

4

内毒素凝胶法测定仪

7.4验证所需试剂：

序号

名称

生产厂家

批号

规