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第一章

1.药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2.药物：（狭义）能够改变或查明机体的生理功能或病理状态，可以预防、治疗、诊断疾病的物质。

（广义）具有药效或用来做药的物质

3.药物分析：利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。

4.药品管理法规：《药品管理法》

名称

英文名称

名称

英文名称

《药物非临床研究质量管理规范》

GLP

《药物临床试验质量管理规范》

GCP

《药品生产质量管理规范》

GMP

《药品经营质量管理规范》

GSP

《中药材生产质量管理规范》

GAP

5.《中国药典》及药品标准术语

①制剂规格：指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量。例如：1mL：10mg指1mL中含有主药10mg

②常用比例符号：

%（g/g）表示溶液100g中含有溶质若干克

%（mL/mL）表示100mL中含有溶质若干毫升

%(mL/g)表示100g中含有溶质若干毫升

%(g/mL)表示100mL中含有溶质若干克

ppm：百万分比ppb：十亿分比指重量或体积的比例

溶液后标示的（1→10）等符号，指固体溶质1.0g或液体溶质1.0mL加溶剂使成10mL的溶液。

③液体的滴：系在20℃时，以1.0mL水为20滴进行换算

④精确度：

称取、量取：值遵循“四舍六入五成双”约：±10%

称定：百分之一精密称定：千分之一

量取：量筒精密量取：移液管

⑤试剂

优级纯试剂GR（99.8%）

绿标签

一级试剂

分析纯试剂AR（99.7%）

红标签

二级试剂

化学纯试剂CP(99.5%)

蓝标签

三级试剂

实验纯试剂LR

黄标签

四级试剂

高纯试剂EP（99.99%）

基准试剂PT

光谱纯SP

色谱纯GC/LC

钦用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水

⑥

chP：《中国药典》USP-NF：美国药典BP：英国药典

JP：日本药典Ph.Int：国际药典

6.两个重要机构：国家药品监督管理局（NMPA）、中国食品药品检定研究院（NIFDC）

7.如何区分假药和劣药？

（1）假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；③变质的药品；④所标明的适应症或功能主治超出规定范围。

（2）劣药：①药品成份的含量不符合国家药品标准的；②被污染的；③未标明有效期或更改有效期的；④不注明或者更改生产批号的；⑤超过有效期的；擅自添加防腐剂、辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的

第二章

1.药物鉴别试验的定义与目的是什么?

定义：根据药物分子的结构、理化性质，采用物理、化学或生物学的方法来判断药物的真伪。

目的：证实储藏在有标签容器中的药物是否为其所标示的药物。只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。

2.一般鉴别试验和专属鉴别试验有什么异同？

异：一般鉴别：以某一类药物的母核结构或者共有基团及其理化性质为依据，通过理化反应来鉴别该类药物真伪的方法。针对一类药物，具有广泛适用性。专属鉴别：依据某一药物的特征基团及其理化性质，对该药物进行鉴别的方法。针对特定药物，没有广泛适用性。

同：都是鉴别药物的试验

3.鉴别方法有何要求？

专属性强、耐用性好、灵敏度高、操作简便、快速

4.常用的鉴别方法有哪些？

化学鉴别法、色谱鉴别法、光谱鉴别法

5.有哪些无机盐和酸根的一般检查鉴别方法？

无机盐：

钠盐（火焰鲜黄色）、钙盐（砖红色）、钾盐（紫色）、钡盐（黄绿色，绿色玻璃中透视，呈蓝色）焰色反应

铵盐：供试品加过量氢氧化钠试液或，加热，即分解，发生氨臭，遇水用湿润的红色石蕊试纸，能使之变蓝色，并能使硝酸亚泵试液湿润的试纸显黑色。

无机酸根：

（1）氯化物：

鉴别一：取供试品溶液，加稀硝酸使成酸性后，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀Cl-+Ag+=AgCl↓；分离，沉淀加氨试液即溶解AgCl+2NH3+=Ag(NH3)2+Cl-，再加稀硝酸酸化后，沉淀复生成Ag(NH3)2Cl+2H+=AgCl↓+2NH4+。如供试品为生物碱或其他有机碱的盐酸盐，须先加氨试液使成碱性，将析出的沉淀过滤除去，取滤液进行实验。

鉴别二：取供试品少量，置试管，加等量二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即产生氯气，能使水湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色

2Cl-+MnO2+4H+=Cl2↑+Mn2++2H