溶出曲线实验报告-盐酸异丙醇片、盐酸卡替洛尔、富马酸比索洛尔片、盐酸吡西卡尼胶囊、盐酸美西律胶囊、西尼地平片、盐酸倍他洛尔片、尼伐地平片、盐酸倍他洛尔片、氯沙坦钾和氢氯噻嗪复方片、缬沙坦和苯磺酸氨氯地.pdfVIP

第25回ジェネリック医薬品品質情報検討会

資料25-1

第22回検討会で検討対象となった不整脈用剤等の溶出試験結果

ジェネリック医薬品品質情報検討会

製剤試験WG

治療領域別の製剤についての品質を評価対象として、第22回ジェネリック医薬品品

質情報検討会（平成31年2月）において選定・了承された5品目の不整脈用剤（アロ

チノロール錠、カルテオロール錠、ビソプロロールフマル酸錠、ピルシカイニド塩酸塩

カプセル、メキシレチン塩酸塩カプセル）、および6品目の血圧降下剤（シルニジピン

錠、セリプロロール塩酸塩錠、ニルバジピン錠、ベタキソロール塩酸塩錠、ロサルヒド

配合錠、アムバロ配合錠）について溶出挙動を検討した。

これらの製剤は品質に対して疑いがあると判断されたものではなく、あくまで品質を

確認し、安心して使用できるようにすることを目的として試験を実施したものである。

1.試験製剤と試験方法

各試験対象製剤は市場流通品を使用することとし、原則として卸業者を通じて国立医

薬品食品衛生研究所で購入したものを使用した。

検討対象となった各品目について、含量規格の種類、対象とした試験含量、製剤数、

参照試験方法、定量法および比較対象の一覧を表1に示した。溶出試験はオレンジブッ

ク方法に従い、オレンジブックに記載が無い場合は、各製剤の承認申請書記載の方法を

参考に実施した。なお今回の検討では、溶出プロファイルを求める試験のみを実施し、

溶出規格への適合性は試験方法が異なるため、参考として記載した。

表1溶出試験を実施した製剤リスト

対象品目含量の種類試験含量製剤数収載定量法比較対象

アロチノロール塩酸塩錠5mg,10mg10ｍｇ6OBUV先発品、O.B.

カルテオロール塩酸塩錠5mg5mg6OBUV先発品、O.B.

ビソプロロールフマル酸塩錠0.625mg,2.5mg,5mg2.5mg9OB、局HPLC(UV)先発品、O.B.

ピルシカイニド塩酸塩カプセル25mg,50mg50mg8OBHPLC(UV)先発品、O.B.

メキシレチン塩酸塩カプセル50mg,100mg100mg7OBHPLC(UV)先発品、O.B.

シルニジピン錠5mg,10mg,20mg10ｍｇ5OB、局HPLC(UV)先発品、O.B.

セリプロロール塩酸塩錠100mg,200mg100mg6OBUV先発品、O.B.

ニルバジピン錠2mg,4mg4mg6OB、局HPLC(UV)先発品、O.B.

ベタキソロール塩酸塩錠5mg,10mg5ｍｇ4OBHPLC(UV)先発品、O.B.

ロサルヒド配合錠

50mg/12.5mg,

(ロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジド)50mg/12.5mg28局HPLC