别嘌醇片溶出曲线实验报告（日本蓝皮书）.pdfVIP

第12回ジェネリック医薬品品質情報検討会

資料12-1

第9回および第10回検討会で検討対象となった3品目の溶出試験結果

国立医薬品食品衛生研究所

薬品部

第9回ジェネリック医薬品品質情報検討会（平成24年9月）において、文献等の内容のみでは

後発医薬品の品質について判断できないため、試験を行うこととした2品目(ファモチジン口腔内

崩壊錠（OD錠）、アロプリノール錠)、および第10回検討会（平成25年2月）において、委員よ

り確認の提案があった1品目(スマトリプタン錠)につき、溶出試験を実施したので結果を報告する。

なお、これらの製剤は、品質に対して疑いがあると判断されたものではなく、あくまで品質を確認

し、安心して使用できるようにすることを目的として試験を実施したものである。

1.試験製剤と試験方法

各試験対象製剤は市場流通品を使用することとし、原則として卸業者を通じて国立医薬品食品衛

生研究所で購入したものを使用した。

検討対象となった各製剤の、含量規格の種類、対象とした試験製剤、製剤数、試験方法の一覧を

表1に示した。試験方法はオレンジブックに従い、オレンジブックに記載が無い場合は、各製剤の

承認申請書記載の方法に従った。なお今回の検討では、溶出プロファイルを求める試験のみを実施

し、公的溶出規格への適合性は試験方法が異なるため、参考として記載した。

表第回および第回ジェネリック医薬品品質情報検討会で検討対象となった品目

1.910

3

溶出試験品目

対象品目含量の種類試験製剤製剤数参照試験法定量法比較対象

ファモチジンOD錠10mg,20mg20mg15承認申請書HPLC(UV)先発製剤(OD錠)

アロプリノール錠50mg,100mg100mg20O.B.UVO.B.,先発製剤

スマトリプタン錠50mg50mg12承認申請書UV先発製剤

O.B.:オレンジブック

2.試験結果の判定

市販製剤の溶出性の評価にあたっては、ロット間のばらつきや、測定機関による変動要因等を考

慮して、後発医薬品の生物学的同等性ガイドラインで設定されている溶出性の類似の許容範囲をや

や広げ、ガイドラインでは±15%とされているものを±20%へ、f2関数では、許容範囲がガイドラ

インでは42以上とされているのを35以上へ変更して、これに適合するものを許容範囲内と判断

することとした。同様に、溶出率が低い場合の類似の許容範囲は、±12%とされているものを±16%、

f2関数の許容範囲が46以上とされているものを42以上に、さらに、±9%とされている場合に

は±12%に、f2関数で53以上とされているのを46以上に変更した。

最終的に、オレンジブック収載品目では、オレンジブック収載溶出曲線と先発製剤溶出曲線のい

ずれにも類似と判断できなかったものを、またオレンジブック非収載品目では先発製剤の溶出曲線

と類似と判断できなかったものを、類似性が示せなかった製剤と記載した。

3.溶出試験結果

3-1.ファモチジンOD錠

ファモチジンOD錠20mgにつき、溶出試験を実施した。

（1）試験製剤

試験に用いたファモチジンOD錠20mgは15製剤（先発1製剤及びジェネリック医薬品14製

剤）で、製剤一覧を表2に示した。製剤No.1が先発品である。

（2）試験方法

ファモチジンOD錠の溶出試験は、各製剤（OD錠）の承認申請書に記載の方法に従い、先発

製剤（OD錠）の溶出曲線と比較した。

（3）溶出試験結果

各試験液における溶出曲線を図1～4に示