溶出曲线实验报告-阿立哌唑片、米氮平片、普瑞巴林口崩片、盐酸左西替利嗪片、环孢菌素胶囊、他克莫司胶囊、西洛他唑片、盐酸头孢卡品酯颗粒（日本蓝皮书）.pdfVIP

第29回ジェネリック医薬品品質情報検討会

資料29-1

第26回検討会で検討対象となった精神神経用剤等の溶出試験結果

ジェネリック医薬品品質情報検討会

製剤試験WG

治療領域別の製剤についての品質を評価対象として、第26回ジェネリック医薬品品

質情報検討会（令和3年2月）において選定・了承された精神神経用剤を含む8品目

（アリピプラゾール錠、ミルタザピン錠、プレガバリンOD錠、レボセチリジン塩酸塩

錠、シクロスポリンカプセル、タクロリムスカプセル、シロスタゾール錠、セフカペン

ピボキシル塩酸塩細粒）の先後発品について溶出挙動を検討した。

これらの製剤は品質に対して疑いがあると判断されたものではなく、あくまで品質を

確認し、安心して使用できるようにすることを目的として試験を実施したものである。

1.試験製剤と試験方法

各試験対象製剤は市場流通品を使用することとし、原則として卸業者を通じて国立医

薬品食品衛生研究所で購入したものを使用した。

検討対象となった各品目について、含量規格の種類、対象とした試験含量、製剤数、

参照試験方法、定量法および比較対象の一覧を表1に示した。溶出試験はオレンジブッ

ク方法に従い、オレンジブックに記載が無い場合は、各製剤の承認申請書記載の方法を

参考に実施した。なお今回の検討では、溶出プロファイルを求める試験のみを実施し、

溶出規格への適合性は試験方法が異なるため、参考として記載した。

表1溶出試験を実施した製剤リスト

対象品目含量の種類試験含量製剤数収載定量法比較対象

1mg,3mg,6mg,

アリピプラゾール錠3mg,6mg8(3mg)、5(6mg)-HPLC(UV)先発品

12mg,24mg

ミルタザピン錠15mg,30mg30mg16-HPLC(UV)先発品

25mg,75mg,150mg,

プレガバリンOD錠150mg22-HPLC(UV)先発品

50mg(後発のみ）

レボセチリジン塩酸塩錠2.5mg(後発のみ),5mg5mg16-HPLC(UV)先発品

シクロスポリンカプセル10mg,25mg,50mg25mg.,50mg6(25mg)、6(50mg)-HPLC(UV)先発品

タクロリムスカプセル0.5mg,1mg,5mg1mg,5mg5(1mg)、4(5mg)-HPLC(UV)先発品

シロスタゾール錠50mg,100mg100mg11OB、局UVOB

セフカペンピボキシル塩酸塩細粒10%10%7-UV先発品

OB,オレンジブック;局,日本薬局方

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