碘帕醇注射液纯度对比实验报告（日本橙皮书）.pdfVIP

資料4-1-1

製剤試験ワーキンググループ試験結果報告

ジェネリック医薬品品質情報検討会

製剤試験WG

第一回ジェネリック医薬品品質情報検討会（平成20年7月）において、日本ジェネリック製薬

協会がJAPIC医薬品情報データベースにより検索した文献情報を精査した。その結果、特に品質

に問題のあると考えられるものはなかったものの、検討会として品質の確認のために取り上げる

こととされたものは、７種の経口固形製剤（ブロチゾラム錠、トリアゾラム錠、プラバスタチン

ナトリウム錠、ノルフロキサシン錠、アマンタジン塩酸塩錠、クラリスロマイシン錠、ロキソプ

ロフェンナトリウム錠）の溶出試験、2種の睡眠薬（ブロチゾラム錠、トリアゾラム錠）の定量

試験、1種注射剤（イオパミドール注射剤）の純度試験であった。

なお、これらの製剤は、品質に対して疑いがあると判断されたものではなく、あくまで品質を

確認し、安心して使用できるようにすることを目的として試験を実施したものである。

１．試験製剤と試験方法

各試験対象製剤は市場流通品を使用することとして、原則として卸業者を通じて国立医薬品食

品衛生研究所で購入したものを使用した。

検討対象となった各製剤の、含量規格の種類、対象とした汎用含量、製剤数、試験方法の一覧

を表1に示した。定量試験は、承認申請書の方法に従い、含量均一性試験の試験結果から求める

ことと規定されていたため、同時に含量均一性も評価した。イオパミドール注射剤の純度試験は、

日局の原薬規格に準じ、基本的に平成19年度の注射剤の純度試験の実施方法に従って実施した。

今回の検討では、溶出試験としてはプロファイルを求める試験のみを実施し、溶出規格の適否

の判断は、溶出曲線上で判断した。

２．試験結果の判定

表１第一回ジェネリック医薬品品質情報検討会で取り上げられた検討課題

溶出試験7製剤

溶出試験法

対象品目含量の種類汎用含量製剤数収載先試験法

アマンタジン塩酸塩錠50mg，100mg50mg8オレンジブック蛍光分光光度計

クラリスロマイシン錠，（，８倍希釈

50mg200mg200mg18オレンジブックHPLCUV)

トリアゾラム錠，（，倍希釈

0.125mg0.25mg0.25mg10オレンジブックHPLCUV)

プラバスタチンナトリウム錠5mg，10mg10mg26オレンジブックUV(倍希釈）

ブロチゾラム錠（

0.25mg0.25mg17オレンジブックHPLCUV)

ロキソプロフェンナトリウム錠60mg60mg24オレンジブックUV(5倍希釈）

ノルフロキサシン錠50mg，100mg，200mg200mg14オレンジブックUV(４倍希釈）

定量試験2製剤

対象品目含量の種類汎用含量製剤数定量法

ブロチゾラム錠0.25mg0.25mg17承認申請書（HPLC:含量均一性から）

トリアゾラム錠0.1