药品质量管理体系-GMP(课件).pptx

药品质量管理体系-GMP;;

质量管理概述;;;;

3.质量保证(QualityAssurance，QA)

是质量管理的精髓，企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。

主要工作：文件的制订、审查、监督和成品的签发

内部质量保证：建立企业内部的信任机制

外部质量保证：建立与买方的沟通信任机制;

它们之间有着相互依托、相互渗透的关

系，QM除了制订质量方针外，还需建立QS；而QS除了建立组织机构外，还包括QA、QC两方面的内容，这些总起来才组成QM的一;;

7全面质量管理

2.特点：（三全两多：全员、全过程、全方面的质量管理，多样化和分类多层次的管理技术和方法。）

从过去的事后检验“把关”为主到预防、改进为主，从管“结果”改

变为管“因素”

找出影响产品质量的各种因素，抓住主要因素，发动全员各部门参加，运用科学管理程序方法使生产经营所有活动均处于受控状态，使企业

联系成为一个紧密的整体。;

7全面质量管理

3.基本工作方法：PDCA循环

计划(plan)?执行(do)?检查(check)?处理(action)

四个阶段的顺序不断循环

（1）特点:

a.各级都有PDCA循环；

b.不断循环、不断上升，四个阶段周而复始的转动，

每转动一次都有新的内容和目标，不断前进；

c.关键在于计划阶段;;

获取最佳利益的管理方法。

一切为用户服务；

一切以预防为主；一切用数据说话；

一切按PDCA循环办事;

三个阶段六个过程PDCA循环示意图

观点：用户为主；预防为主；

用数据说话；按PDCA循环办事。

方法：PDCA循环；

目标管理：“5W1H”即What\When\Who\Where\Why\How

数理统计方法。;;

药品质量管理;;;

4.药品全面质量管理的重要内核—建立健全质量保证体系

有了完善高效的质量保证体系，就能把全体职工发动起来，把企业各个部门、各环节的质量活动纳入统一的系统中，把质量管理工作制度化、标准化、程序化，从而有效的保证药品质量。;;

药品生产质量管理;

药品生产（drugproduction）：

指将药物???料加工制备成能供临床医疗使用的药品的过程。;

流水线

的生产

车间;

7

药品生产管理

药品生产管理（managementofdrugproduction）是指：药品生产活动

进行计划、组织、协调、控制，使药品生产企业适时地生产出符合国家标

准的药品。

（一）药品生产管理的目的;

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药品生产管理的原则;

药品生产规模;

药品生产监督管理办法

2004年8月5日，国家药监局发布了14号令《药品生产监督管理办法》（以下简称办法），规定自公布之日起施行。原试行办法同时废止。

2019年，《药品管理法》修订，对与GMP认证不再强制性要求，

但是进一步加强了对药品生产全过程的日常监督管理。

2020年7月1日起，实施修订的《药品生产监督管理办法》（国家药监局28号令）（以下简称办法）。;

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的

机构、人员；

（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的

必要的仪器设备；

（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产

质量管理规范要求。;

从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应

当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、

第五项规