《临床试验生物样本伦理管理指南（征求意见稿）》.docx

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江苏省地方标准

DB32/TXXXX—XXXX

临床试验生物样本伦理管理指南

Guidelinesofethicalmanagementofbiologicalsamplesinclinicaltrials

（送审稿）

（本草案完成时间：2024年2月2日）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

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I

目次

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前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4总则 2

5管理体系 2

6知情同意 3

7伦理审查 4

8隐私和保密 5

参考文献 7

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出。

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）、南京鼓楼医院、南通大学附属医院、江苏省肿瘤医院、东南大学附属中大医院。

本文件主要起草人：汪秀琴、徐文华、黄旭、沙莉莉、张妞、王洁、王慧萍、万莉、王嘉楠、周人。

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III

引言

生物样本是药物研发与生物技术的重要物质和战略资源，在发病机制探索、生物标志物开发、新药研究测试、疾病精准诊疗等方面意义重大。生物样本被美国《时代周刊》列为“改变世界的十大新观念”。随着生物医药产业快速发展与自主创新药物研发开展，制药公司、试验机构甚至第三方公司都开始重视收集保存生物样本，各种肿瘤组织库、干细胞库、基因库、胚胎库、病原微生物库如雨后春笋般出现。生物技术领域发展迅猛，为重大疑难疾病诊疗带来突破，但是生物技术是把双刃剑，在给人类带来福祉的同时，存在巨大伦理挑战与风险，基因编辑婴儿、人猴嵌合体、人类大脑类器官移植等不断挑战科研伦理底线，生物样本国际合作不当更是给国家与种族安全带来潜在重大威胁。

近年来，药物和医疗器械以及体外诊断试剂临床试验涉及生物样本的采集、保藏、使用和合作研究越来越普遍，其中涉及的伦理问题值得引起关注，包括：样本采集量大、数量多、超方案采集数据信息、国际合作理由不充分、样本储存使用规定不明、剩余样本处理未明确等。虽然有国务院第717号令与国际国内相关伦理指南，但是缺乏专门的指南具体指导临床试验中的生物样本采集、保藏、利用、对外提供、销毁等不同环节的伦理要求，特别是明确申办方、第三方检测机构、样本保藏机构等各方在其中的伦理责任。因此，制定专门的临床试验生物样本伦理管理指南迫在眉睫。

针对生物样本库的关键伦理问题与样本生物技术可能造成的重大伦理风险，在江苏省药品监督管理局《药品监管科学科研计划课题》支持下，我们立足前期研究基础，借鉴发达国家经验，结合我国临床试验生物样本库样本科学的具体实际，形成国内首个《临床试验生物样本伦理管理指南》，为规范临床试验中生物样本的管理与伦理审查、保障样本提供者的权利和福利、促进生物医药研究的健康发展提供指导作用。

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1

临床试验生物样本伦理管理指南

1范围

本文件确立了临床试验生物样本伦理管理的总则，提供了管理体系、知情同意、伦理审查、隐私和保密方面的指导。

本文件适用于在医疗卫生机构中开展、由申办者发起的涉及生物样本的药物和医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验伦理管理。研究者发起的临床研究生物样本伦理管理可参照使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T38736-2020人类生物样本保藏伦理要求

GB/T37864-2019生物样本库质量和能力通用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

人类生物样本humanbiologicalmaterial

从人体获得或衍生的任意物质，包括但不限于组织、血液、尿液、皮肤、骨髓、肌肉、毛发、分泌物和内脏器官等。

[来源：GB/T38736-2020，3