《临床试验生物样本伦理管理指南（征求意见稿）》编制说明.docx

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临床试验生物样本伦理管理指南地方标准编制说明（征求意见稿）

一、目的意义

生物样本是药物研发与生物技术的重要物质和战略资源，在发病机制探索、生物标志物开发、新药研究测试、疾病精准诊疗等方面意义重大。生物样本被美国《时代周刊》列为“改变世界的十大新观念”。随着生物医药产业快速发展与自主创新药物研发开展，制药公司、试验机构甚至第三方公司都开始重视收集保存生物样本，各种肿瘤组织库、干细胞库、基因库、胚胎库、病原微生物库如雨后春笋般出现。生物技术领域发展迅猛，为重大疑难疾病诊疗带来突破，但是生物技术是把双刃剑，在给人类带来福祉的同时，存在巨大伦理挑战与风险，基因编辑婴儿、人猴嵌合体、人类大脑类器官移植等不断挑战科研伦理底线，生物样本国际合作不当更是给国家与种族安全带来潜在重大威胁。

近年来，药物和医疗器械以及体外诊断试剂临床试验涉及生物样本的采集、保藏、使用和合作研究越来越普遍，其中涉及的伦理问题值得引起关注，包括：样本采集量大、数量多、超方案采集数据信息、国际合作理由不充分、样本储存使用规定不明、剩余样本处理未明确等。虽然有国务院第717号令与国际国内相关伦理指南，但是缺乏专门的指南具体指导临床试验中的生物样本采集、保藏、利用、对外提供、销毁等不同环

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节的伦理要求，特别是明确申办方、第三方检测机构、样本保藏机构等各方在其中的伦理责任。因此，制定专门的临床试验生物样本伦理管理指南迫在眉睫。

针对生物样本库的关键伦理问题与样本生物技术可能造成的重大伦理风险，在江苏省药品监督管理局《药品监管科学科研计划课题》支持下，我们立足前期研究基础，借鉴发达国家经验，结合我国临床试验生物样本库样本科学的具体实际，形成国内首个《临床试验生物样本伦理管理指南》，为规范临床试验中生物样本的管理与伦理审查、保障样本提供者的权利和福利、促进生物医药研究的健康发展提供指导作用。

二、任务来源

2023年8月4日江苏省市场监督管理局下达《临床试验生物样本伦理管理指南》编制任务（《省市场监管局关于下达2023年度江苏省地方标准项目计划的通知》苏市监标〔2023〕173号）。江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）、南京鼓楼医院、南通大学附属医院、江苏省肿瘤医院、东南大学附属中大医院为起草单位。

三、编制过程

2021年1月23日，江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院、江苏省妇幼保健院）启动临床试验生物样本伦理管理指南的编制工作，成立了标准起草小组，确定起草小组成员。起草小组确定了主要编制原则、编制大纲、人员分工和工作计划，开始了本标准的调研、资料收集、研究、分析工作。

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2021年3月10日，召开方案讨论会，确立了标准大纲以及工作思路。

2021年4月17日，标准起草组参加了肿瘤临床研究与转化医学论坛，实地调研国家健康医疗大数据（东部）中心、普恩瑞生物科技有限公司肿瘤活细胞样本库，并通过调查问卷形式初步摸索了生物样本库管理现状。此外，对深圳国家基因库及江苏省重大疾病生物样本库等进行了现场调研。2021年8月底发布调查问卷了解目前生物样本库建设、运作的实际情况。

2021年4月-2021年10月，对检索的重要文献以及国际国内指南规范与法规进行研究，对现行生物样本库运行情况进行分析、归纳总结，初步起草《临床试验生物样本库伦理管理指南》标准的条目与内容，包括五个章节（总则、知情同意、伦理审查、隐私和保密、其他）、二十六个条目。

2021年10月24日，将第一轮德尔菲问卷发送给35位专家，包含机构和伦理专家、企业代表、样本库专家等。专家们对管理指南提出了中肯建议。2021年12月2日，标准起草组召开讨论会，对回复的专家咨询意见进行了梳理与讨论，整理了需要进一步修改的内容，包括对指南总体框架进行了调整，新增“第二章管理体系”、最后一章“术语及释义”及“参考文献”，删去“第五章其他”。

2022年1月25日，将第二轮德尔菲问卷发送给专家，专家们对指南条目重要性进行打分，专家意见趋于一致，并提出了少量修改意见，2022年5月6日，标准起草组召开讨论会，根

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据采纳和部分采纳的处理意见，编写小组对标准进行完善，完成了标准的草案稿。

2022年11月29日，召开结题讨论会，将草案稿在会上进行征求意见。与会专家对该标准一致认可，认为此标准旨在规范临床试验中生物样本的管理与伦理