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2010年版药典附录无菌检查
限度检查方法增修定内容;一：药品微生物实验室标准指导原则;影响试验结果的因素
1人员2设施与环境3检验的标准与方法4设备5测量的溯源性抽样6样品的处理
7检验结果准确性的控制8检验报告
⒊药品微生物实验室标准包括以下几个方面
人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等;人的要求;培训内容;
⒉培养基
;培养基必须具备五个条件;⒊菌种;该指导原则对菌种的来源、菌种保藏、菌种的传代和使用、菌种的管理进行了详细的说明和指导。;菌种代号的意义;２、菌种保藏的原则;３、菌种的传代和使用;标准菌株;标准储藏菌株;甘油冷冻管保存法;工作菌种;⒋菌种的管理;菌种的销毁;⒌实验室的布局和运行;⒍建立合理的控制程序和标准操作标准;⑶建立检样品传递、储存、处置和识别管理程序。
⑷建立带菌培养物溢出的意外事件制定处理规程。
⑸建立合理的取样控制程序和标准操作标准。;⒎设备
实验室应配备与检验能力和工作量相适应的仪器设备，其类型、测量范围和准确度等级应满足检验所采用标准的要求，设备的安装和布局应便于操作，易于维护、清洁和校准。使用的消毒剂应无菌。
建立相应的操作和维护和保养的标准操作规程。;⒏文件
;⒐实验记录的保存;⒑结果的判断;⑷如果依据分析调查结果发现试验有错误而判实验结果无效，那么这种情况必须记录。实验室也必须认可复试程序，如果需要，可按相关规定重新抽样，但抽样方法不能影响不符合规定结果的分析调查。;微生物单位
cfu(colony-formingunits):菌落形成单位
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