灭菌过程和无菌屏障系统控制程序.pdf

1.目的

对特殊过程灭菌及无菌屏障系统进行确认，在确认过程中

的所有程序进行控制，确保灭菌后产品在有效期内质量满足规

定要求，确保包装有效性。

2.适用范围

适用于本公司生产过程中EO灭菌等及无菌屏障系统的确

认程序。

3.职责

3.1.生产技术部负责编制灭菌特殊过程的作业指导书，并

对灭菌特殊过程的工艺方法进行验证和确认。

3.2.生产技术部、质管部、办公室的相关人员参与灭菌特

殊过程方案制定和有关确认工作。

3.3.

3.4.

生产技术部负责检查灭菌特殊过程的作业指导书贯彻执行

情况。

质管部负责无菌屏障系统的确认，供销部配合。

4.1.灭菌确认

4.1.1人员确认

参加确认的人员必须参加相应培训，设备操作人员上岗前

必须进行应知”培训，考核合格后必须参加“应会”培训，能正

确操作灭菌设备，进行正常的维护保养。微生物检验人员必须

经过上海市检测中心培训并由检验微生物资格证书。4.1.2设

备确认

对新购的灭菌装备，生产单位必须具有医疗器械产物注册

证，生产技术部会同生产技术部对装备进行验收验证，并由生

产技术部做好验收验证记录。

EO灭菌器应配有蒸发器，探针式探头设定必须符合GB

要求。灭菌剂存放必须安全可靠，通风优秀。当环境产生变化

是要有适当的温湿度调治措施。4.1.3过程的设定和产物合用

性的确认

根据产品特点，确定包装要求。选择包装是否适合让蒸汽

和EO的透入，确认灭菌后是否能保持有效。产品能否经受各

种压力的改变和温湿度的变化。确定最难灭菌部位和灭菌物品

的拜访模式。

4.1.4灭菌过程和工艺参数确认

要求制定灭菌确认方案，确认温度、湿度、压力、加灭菌

剂的重量（公斤/m³），灭菌时间根据半周期防进行确认。

生产技术部根据确认方案，对灭菌过程进行操作，并做好

相应操作记录。质管部根据监测的生物指示剂进行生物学试验，

做灭菌效果确认。最后会同相干部门做EO灭菌确认报告。灭

菌确认报告必须有温度、湿度、灭菌工夫、压力每立方的灭菌

剂重量等参数。

4.1.4.1环氧乙烷验证确认过程的所有记录按《记录的控制

程序》进行保存。4.1.4.2生产操作员在生产过程中，按工艺文

件规定对特殊过程的产物特性和所有的工艺参数进行连续检测

和控制。确保每灭菌批的灭菌过程参数记录应可追溯到每生产

批产物的过程情况。

4.1.4.3质管部应检查关键工序和特殊过程的工艺参数记录

是否正常运行。4.1.4.4特殊工序中使用的计量装置按《监视和

测量装置控制程序》执行。4.1.4.5当设备、工艺参数、人员、

产品发生改变时应及时进行再确认和年度进行再确认。

4.2.无菌屏障体系确认

4.2.1包装材料确定的原则

4.2.1.1按照GB/T.1-2015及YY/T0681系列标准进行。

4.2.1.3标签印刷应清晰可见无污染及其它制造缺陷。

4.2.2包装材料与灭菌过程的适合性

4.2.2.1在灭菌过程中，应保证环氧乙烷能穿透包装材料。

并在灭菌后对环氧乙烷灭菌剂能有效的解析。

4.2.2.2经环氧乙烷灭菌后，其包装资料及包装标签与利用

的灭菌过程的适应性无不利影响。

4.2.3包装材料的毒性