取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案.pdf

取样器具清洁、消毒效果及有效期

验证方案

文件编号：

颁发日期：

生效日期：

姓名职务签名日期

起草人

审阅人

批准人

目录

1.验证小组人员名单………………1

2.概述………………2

3.验证目的…………2

4.范围………………2

5.验证要求…………2

6.职责及培训记录…………………2

7.验证内容…………3

7.1文件确认………………………3

7.2取样器具取样点的确认………3

7.3取样器具检测项目和可接受标准……………4

7.4验证取样方法…………………5

7.5验证取样计划…………………6

8验证记录…………6

9.总的验证结论……………………6

10.验证偏差调查…………………7

11.验证方案变更申请及批准书…………………8

12验证周期………………………9

13.验证合格证书…………………10

附件

验证前的风险评估

1.验证小组人员名单

组长

姓名职务/职称部门

2.概述：我公司制定了《取样器具的清洗规程》，规定相关取样器具的使用、清洁、灭

菌的要求，需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证，防止对原辅料、中间产品、待包装品、

内包装材料等造成污染以及交叉污染，保证药品质量。

3.验证目的：对取样器具按《取样器具的清洗规程》进行清洁、灭菌后，确认其实际效

果能够达到预定要求，从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。

4．范围：本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证，通过对外观检测的判定结果以

及表面微生物限度检验结果，与可接受的限量标准进行比较，若检测结果均符合要求，则可

证实清洁、灭菌的可靠性、有效性及稳定性；反之，则证实该清洁、灭菌无效，需修改或重

新编写《取样器具的清洗规程》。

5．验证要求

5.1验证前必须对所用仪表进行校验，且在有效期内。

5.2验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

6．职责及培训记录

6.1验证小组

6.1.1负责验证的具体实施，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。

6.1.2负责验证数据及结果的收集。

6.1.3负责验证工作完成后起草验证报告。

6.1.4负责再验证周期的确认。

6.2质管科（QA）

6.2.1根据验证对象成立验证小组。

6.2.2审批验证方案、验证报告。

6.2.3负责发放验证合格证。

6.2.4QA计量人员负责验证所用仪器仪表的校验。

6.3质管科（QC）

6.3.2负责出具检测数据或报告。

6.3.1负责验证方案的起草。

6.3.2负责验证工作的具体实施。

6.3.4负责收集验证试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。

6.4培训记录：下列人员已接受本验证方案内容的培训。以下的签字表明受训者承认已

接受了培训并理