药品不良反应监测报告管理制度和流程.pdfVIP

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报

告和监测管理办法》等相关法规，为做好药品的质量安全监测

工作，保证患者在诊疗过程中用药安全有效，特制定药品不良

反应监测报告管理制度。

1、医院设立药品不良反应报告监测管理领导小组，由院

长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由各

临床科室负责人组成。由医务科负责组织培训和实施相关法律

法规及制定相关制度，药剂科负责汇总、分析、处理和上报，

并保存上报资料备查。

2、组建医院各临床科室药品不良反应报告监测小组，各

科室负责人任组长，科室成员任组员，制定各级人员职责，按

其职责完成本科室药品不良反应报告和监测管理工作。

3、各临床科室药品不良反应报告和监测管理小组负责信

息的收集，及时督促和帮助临床医生认真地填写《药品不良反

应报告表》并按流程上报相关部门，保持与药剂科的密切联系，

分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负

责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应

监测信息网络中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反

应信息材料。

4、药剂科药品不良反应监测小组，接到临床医师填写的

药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅

病历，与医师一起共同进行因果分析评价，提出对药品不良反

应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责

存档备查。

5、医务科和药剂科卖力解答临床药品不良回响反映监测

工作中发现的问题，卖力提供某些药物在使用过程中可能出现

的严重药品不良回响反映信息，临床医师以便做好防范步伐。

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6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现

的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：有

危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药

使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、

畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖

疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外

的不良反应。可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。

7、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日

内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应，应当

在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病

例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例

摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，该当立

即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话

或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品

不良回响反映监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药

品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还该

当及时填写《药品不良回响反映/事件报告表》，通过国家药

品不良回响反映监测信息网络报告。

9、医院发现药品群体不良事件后该当按突发公共卫生事

件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的

原因，暂停药品的使用等紧急步伐。

10、医务科、药剂科该当对本院收集到的药品不良回响反

映报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效步伐减少和防

止药品不良回响反映的重复发生。

患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权

私自对外发布药品不良事件的情况或资料。

12、各科室该当积极配合医院和上级有关部门进行药品不

良回响反映报告的调查、分析和资料收集。

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13、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任

者，按情节轻重扣罚奖金50-200元；经上级部门处理者，按

上级部门处理意见。

14、本制度下列用语的含义：

（1）、药品不良回响反映，是指合格药品在正常用法用

量下出现的与用药目的无关的有害回响反映。

（2）、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的

发现、报告、评价和控制的过程。

（3）、严重药品不良回响反映，是指因使用药品引起以

下损害情形之一的回响反映：1.导致出生；2.危及生命；3.致

癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永世的人体伤残或

者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院工夫延长；6.导致其

他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

）、新的药品不良回响反映，是指药品说明书中未载

明的不良回响反映。说明书中已有描述，但不