药品储备服务药品管理档案.doc

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药品储备服务药品管理档案

目录

TOC\h\z\u第一节药品质量档案管理规定 2

一、目的 2

二、适用范围 2

三、质量档案的基本内容 2

四、质量档案管理职责 5

五、质量档案的保存与管理规定 5

第二节药品档案目录 6

一、企业证件档案（质量管理） 6

二、质量体系设置档案（质量管理） 6

三、质量管理体系文件档案（质量管理） 6

四、质量方针目标档案（质量管理） 7

五、质量管理体系审核档案（质量管理） 7

六、质量管理制度检查、考核档案（质量管理） 7

七、质量信息档案（质量管理） 8

八、药品质量档案（质量管理） 8

九、不合格药品管理档案（质量管理） 8

十、药品不良反应与质量事故档案（质量管理） 9

十一、药品质量查询、投诉档案（销售与售后管理） 9

十二、召回药品档案（质量管理） 10

十三、供货单位档案（采购管理） 10

十四、药品采购档案（采购管理） 10

十五、药品验收档案（收货与验收） 11

十六、药品养护档案（储存与养护） 11

十七、销售客户档案（销售） 12

十八、药品出库、凭证类档案（药品出库） 12

十九、公司人员有关证件（人员与培训） 12

二十、质量教育培训及考核档案（人员与培训） 12

二十一、卫生及人员健康档案（人员与培训） 13

二十二、设施、设备档案（设施与设备） 13

二十三、计量器具校准与验证档案（校准与验证） 13

第一节药品质量档案管理规定

一、目的

严格贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的有关规定和要求，进行药品质量档案的建立和质量分析工作。

二、适用范围

适用于本公司经营药品的质量档案管理。

三、质量档案的基本内容

1.基础质量档案，包括：

（1）供方法定资格证明文件，包括：

①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；

②供方营业执照复印件

（2）供方质量信誉证明文件，包括：

①供方GMP或GSP证书复印件；

②质量保证协议书。

（3）药品合法性证明文件，包括：

①药品生产批准证明文件

②法定质量标准复印件

③进口药品注册证复印件。

（4）药品质量可靠性证明文件，包括：

①药品出厂检验报告书

②进口药品检验报告书

③首营品种审批表

④药品包装、标签和说明书与药品实物样品。

（5）其他有关资料，包括：

①商标注册证复印件

②物价批复文件

2.运作质量管理档案，包括：

（1）药品进、验、存、销运作质量管理档案，包括：

①药品购进合同或经销、代理协议书。

②药品购进记录

③药品验收记录

④购进药品入库单

⑤退货记录

⑥不合格品台账

⑦不合格药品报损审批表

⑧不合格药品销毁记录

⑨药品检验报告书

⑩顾客证照

?药品销售合同或协议

?出库复核记录

?药品销售记录

?客户档案资料一览表

?供方名单

（2）药品养护档案，包括

①药品养护检查记录

②温湿度记录

③药品质量复检通知单

④药品质量处理通知单

⑤质量报表

⑥近效期药品催销月报表

（3）用户访问及质量信息档案，包括

①用户电话咨询记录

②药品质量管理征询意见书

③药品质量信息反馈表

④质量信息报表

（4）计量器具管理档案，包括：

①计量器具周期检定表

②计量器具管理台账

③检定/校准证书

④精密仪器使用记录

⑤仪器设备一览表

（5）质量事故管理档案，包括：

①质量事故报表

②质量事故调查处理记录

四、质量档案管理职责

1.管理职责分工按有关部门、组织和人员的质量责任的有关规定执行，包括：

（1）基础质量档案资料索取由计划采购部负责。

（2）基础质量档案资料的收集整理归档工作由质量管理部负责；

（3）药品进、验、存、销运作质量记录等由各相关部门负责建立；

（4）药品进、验、存、销运作质量管理档案监督指导与统筹工作由质量管理部负责。

五、质量档案的保存与管理规定

1.药品质量档案的保存与管理执行《文件系统的管理规定》；

2.质量档案指定专人收存与记录，温湿度记录每月收存一次，药品养护记录每季收存一次，档案要妥善保管。

3.因工作需要可以查阅档案资料，但一律不外借。

4.档案为公司保密资料，不得外传。如需索取复印件应经部门经理批准方可。

5.外部人员借阅资料，须经公司领导批准后方可查阅。

6.凡所借资料不得污损遗失，不得转借。

第二节药品档案目录

一、企业证件档案（质量管理）

1.营业执照

2.厂房房产证件

3.认证有关资料

二、质量体系设置档案（质量管理）

1.公司概况

2.组织机构成立文件

3.企业组织机构设置与职能框架图

4.质量管理机构设置与职能框架图

5.办公室、仓库、验