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...…
液相计算机系统数据完整性
确认报告
编号:TS-VD-039AR01-2021
文件类别：确认
设备37001
新大陆制药
确认小组人员
组长
职务/职称部门
成员
职务/职称部门
目录
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1.确认概述………………………4
1.1概述………………………4
1.2确认目的…………………4
1.3验证围…………………5
1.4引用文件…………………5
1.5确认执行文件……………5
2.职责……………5
2.1确认小组…………………5
2.2职责………………………5
3.确认时间进度…………………6
4.确认程序及容………………6
4.1确认前准备………………6
4.2确认容…………………7
4.2.1安装确认………………7
4.2.2运行确认………………8
4.2.3性能确认〔PQ〕………9
5.异常情况处理…………………11
6.再确认…………11
7.验证结论及评价报告…………12
8.验证报告书批准………………13
9.……………14
1.确认概述
1.1概述：计算机是一种用于高速计算的电子计算器，可以进展计算、逻辑计算，具有存储记忆
功能，能够按照程序运行自动、高速处理海量数据的现在化智能电子设备。无论是计算机化还是
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PLC控制系统:都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设备组成的一个系统,可以实现*一功
能和一套功能。高效液相色谱仪〔设备编号:37001、37002、37003、37004〕运行于质量部液相
室，用于检测成品、原料，中间品的检测。按照GMP生产要求对质量部所使用的高效液相色谱仪
的计算机系统进展验证，以保证色谱计算机系统符合高效液相的使用要求。
1.2确认目的：
检查并确认测试、评估采取的URS、采购、安装符合设计要求。
确认仪器计算机系统配置齐
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