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起草人：
审核人：
批准人：批准日期：年月日
1目的
建立药品不良反应报告和监测管理程序，确保药品不良反应的信息畅通，报告和监测管理规范。
2适用范围
适用于本公司药品不良反应报告和监测管理。
3职责
4.1QA办负责不良反应信息的收集和分析。
4.2ADR（AdverseDrugReaction，药物不良反应）工作小组负责不良反应信息的处理和报告。
4工作程序
4.1公司成立药品不良反应报告和监测小组，指定专（兼）职人员负责药品的不良反应报告和监测工作。
4.2药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
4.3对本公司的药品发生的不良反应应立即向质量副总经理或总经理汇报。
4.4发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
4.5《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
4.6发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。
4.7QA办、ADR工作小组并对产生不良反应的原因进行分析、评价。
4.8根据分析评价结果，可采取修订药品说明书或暂停生产、销售等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.9对已出现明显不良反应的产品或批号产品在未找到真正的原因或未得到明确的解决措施之前不得继续生产或销售；已销售的批号药品应按《顾客投诉、召回处理及满意度调查程序》对市场产品进行收回。
4.10所有的不良反应监测记录均保存在质量部QA办，保存期至该产品终结后五年。
4.11在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，给予相关人员处罚。
5相关文件
《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）。
《顾客投诉、召回处理及满意度调查程序》
6相关记录及附表
《药品不良反应/事件报表》
《药品群体不良反应/事件报告表》
《药品不良反应监测处理记录》
《用户不良反应记录台帐》
药品不良反应报告和监测组织构架图
总经理
总经理
质量总监
省市ADR监测中心
ADR联络员（兼职）
（
国家ADR监测中心
用户信访
医院公司反馈信息
监测中心
其它
销售市场
信息反馈
监测中心
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