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长白朝鲜族自治县构筑药品安全责任体系调研报告

根据省、市政府关于进一步加强药品安全监管工作的的总体部署，长白朝鲜族自治县政府积极推动建立地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的安全责任体系，初步形成了药品安全责任体系的雏形模式，即以保证人民群众用药安全有效，促进医药经济健康发展中心，以宣传教育促规范、严厉查处治假劣为手段，强化药品研制、生产、流通、使用环节监管，构筑了部门成员单位加强信息沟通与协作的药品安全责任网。

一、建立健全安全责任体系，强化各方责任意识

(一)地方政府负总责情况。县委、县政府高度重视食品药品安全监管工作，在政府工作报告和县委工作报告中指出：要切实加强食品药品监管，不断提高群众饮食用药安全的保障水平。

2009年10月，为了进一步加强对药品安全工作的领导，县政府成立了长白朝鲜族自治县药品安全专项整治工作领导小组(长政办函［2009］21号)，县政府分管县长任组长，政府办主任与药监局领导任副组长，各相关部门领导任成员，在明确安全责任分工体系的基础上，进一步建立和明确药品安全责任分工体系。并下发了《关于印发长白朝鲜族自治县药品安全专项整治工作方案的通知》(长政办函［2009］20号)，进一步明确地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的药品安全监管责任体系，药品安全工作的重要性在政府工作中得到进一步体现。

2、创新工作载体，狠抓工作落实。为使政府负总责的食品药品安全责任体系落到实处，结合我县实际，创新工作载体。一是进一步加强农村药品监督和供应网络建设，对农村药品两网建设成员进行了调整、充实，重新选聘了农村药品协管员、信息员，全县共聘请协管员22人，信息员60人，建立起了县、乡、村三级药品监管网络，保证了广大农村地区群众用药安全的需要。二聘请县政府药品社会监督员，不断完善社会监督体系。在深化完善人大、政协和党委、政府督查机构督查机制的同时，从县人大代表、政协委员、新闻工作者及相关部门聘任10位药品社会监督员，针对食品药品安全难点、热点问题进行督查督办，加大全县的综合监督力度，推动地方政府负总责的落实。三是加强对药品协管员、信息员的培训，增强协管能力。开展一系列培训讲座，传达学习政府及相关部门药品安全监管方面文件精神，安全用药常识及法律法规，把农村医疗机构的规范药房作为两网建设的重点，狠抓落实，促进两网建设深入开展。

通过一系列的举措，药品监管工作较好地融入到地方党委、政府的中心工作，食品药品监管系统得到社会广泛的认同，在县委、县政府中的地位和作用得到明显的加强。

(二)监管部门各负其责情况

近年来，县药品安全联席会议各有关部门认真履行职责，密切配合，加强协作，建立部门间的协作机制。通过协作机制的形成加强与行政部门间的制度化合作，畅通药监与卫生、工商、公安等相关部门间的沟通渠道，形成了药品安全监管工作的合力。卫生部门严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药；工商部门严厉查处发布虚假违法药品广告行为；公安机关加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度等。

县食品药品监督管理局围绕依法行政的六项基本要求，即合法行政，合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责统一，通过落实行政执法责任制、强化队伍建设、制度建设,促进了行政执法工作的开展和依法行政水平的提高，推动监管责任体系的有效运行。

1、实行监管责任制。为深入推进机关效能建设，全面提升药品监管稽查人员履行职责、依法行政、服务基层和廉政建设的水平，县食品药品监督管理局与每个一线执法人员签订了“药品监督管理责任书”，明确了药品监管稽查工作目标，将考核成绩作为评先创优、干部考核使用的重要依据。

2、完善制度，行政执法得到有效监督

根据省、市局行政执法相关制度的有关规定，针对机关效能建设运行特点，以规范化、科学化、制度化为目标，结合实际，先后制定、修订、细化并出台了《行政执法过错责任追究制度》，同时，完善了《县食品药品监督管理局工作规则》、《职工考勤及休假管理规定》等一系列管理制度，使机关管理有章可循，有据可依。

3、突出监管稽查，全面整顿药品流通秩序。

(1)进一步规范了药品、医疗器械经营行为

一是全面加强了跟踪检查和日常监督。重点查处药品、医疗器械经营企业超范围经营、无证经营、挂靠经营、走票过票、销售假冒伪劣药品、不合格医疗器械等行为，坚决遏制药品经营企业认证后管理滑坡现象。二是切实加强了农村药品两网建设。充分发挥药品监管网络作用，畅通投诉举报渠道，严厉打击向农村地区销售假劣药品的坑农、害农行为；鼓励信誉好、经营规范的药品批发企业积极参与农村药品供应网建设，向