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保健食品GMP培训
生产管理
GMP的主导思想
GMP的主导思想保健食品的质量是设计和生
产出来的,而不是检验出来的。
因此,不仅保健食品的最终检验要符合质量标准,
而且保健食品的生产全过程也必须符合GMP的
求,只有同时符合这两个条件的保健食品,才是完
全合格的保健食品。
生产管理是保健食品生产过程中的重要环节,
也是GMP的一个重要组成局部。
我们要加强生产操作管理过程中,防止保健食
品污染和混淆的根本措施,加强生产管理文件系统
的健全完善,同时也要加强培训,不断强化操作人
员的GMP意识,使产品质量不断得到提高。
保健食品GMP关于生产过程管理的要求
一、制定生产工艺规程及岗位操作规程
二、对关键工序要进行检查和记录
三、控制物料平衡
四、验证和校验
五、控制生产周期
六、卫生管理
第一节对GMP要求的分解
一、制定生产工艺规程及岗位操作规程:
工厂应根据本标准要求并结合自身产品的生
产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操作规程。
生产工艺规程的根本内容应包含:
产品配方
各组分的制备
加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生
监控点,如温度、压力、时间、pH值、中间产品
的质量指标等。
岗位操作规程的内容应包含:
n具体操作要求,
n明确各车间、工序和个人的岗位职责。
二、对关键工序要进行检查和记录
按照生产过程中各关键工序控制工程及检查要
求,对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、
产品质量和卫生指标等情况进行记录。
三、控制物料平衡
关键工序的产品应检查其质量是否符合要求,
计算产出率,并与实际产出率进行核对。假设有明
显差异,必须查明原因,在得出合理解释并确认无
潜在质量事故后,经品质管理部门批准方可按正常
产品处理。
四、验证和校验
应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复
性等定期做可靠性验证,对温度、压力等检测仪器
定期校验。
五、控制生产周期
配制好的物料须放在清洁的密闭容器中,及时
进入灌装、压片或分装胶囊等工序,需储存的不得
超过规定期限。
凡需要灭菌的产品,从灌封到灭菌的时间应控
制在工艺规程要求的时间限度内。
六、卫生管理
人员卫生:
1.生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净
区的不同要求,搞好个人卫生。
2.因调换工作岗位有可能导致产品污染时,必须
更换工作服、鞋、帽,重新进行消毒。
3.用于洁净区的工作服、帽鞋等必须严格清洗、
消毒,每日更换,并且只允许在洁净区内穿用,不
准带出区外。
4.产品的灌装、装填须使用自动机械装置,不得
使用手工操作。
物料卫生:
1.原辅料进入生产区,必须经过物料通道进入。
凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装,假
设外包装脱不掉那么要擦洗干净或换成室内包装桶。
2.但凡直接接触产品的内包装材料均应采取适当
方法清洗、枯燥和灭菌,灭菌后应置于洁净室内冷
却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。
设备卫生:
1.产品配料前需检查配料锅及容器管道是否清
洗干净、符合工艺所要求的标准。
2.利用发酵工艺生产用的发酵罐、容器及管道必
须彻底清洁、消毒处理后,方能用于生产。
3.灌装前应检查灌装设备、针头、管道等是否用
新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。
4.每一班次都应做好器具清洁、消毒记录。
场地卫生:
n生产操作应衔接合理,传递快捷、方便,
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