保健食品申报资料要求及常见问题分析(共140页).pdf

保健食品申报资料形式审查要点

保健食品申报资料形式审查要点

一、保健食品审批工作程序

一、保健食品审批工作程序

n国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）

n国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）

药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请

药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请

资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品

资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品

试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进

试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进

行检验。

行检验。

1/9/2024

保健食品申报资料形式审查要点

保健食品申报资料形式审查要点

一、保健食品审批工作程序

一、保健食品审批工作程序

n进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送

n进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送

国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局。

1/9/2024

二、申报资料的一般要求

二、申报资料的一般要求

n1.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申

n1.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申

报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附

报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附

资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明

资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明

产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。

产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。

1/10/2024

二、申报资料的一般要求

二、申报资料的一般要求

n各项资料之间应使用明显的区分标志，并标明各项

n各项资料之间应使用明显的区分标志，并标明各项

资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料

资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料

用打孔装订成册。

用打孔装订成册。

1/10/2024

三、审查要点

三、审查要点

n2.申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于

n2.申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于

宋体小于4号字，英文不得小于12号字），内容

宋体小于4号字，英文不得小于12号字），内容

应完整、清楚，不得涂改。

应完整、清楚，不得涂改。

1/10/2024

三、审查要点

三、审查要点

n3.除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的

n3.除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的

检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或

检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或

骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申

骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申

请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章

请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章

应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

1/9/2024

三、审查要点

三、审查要点

n4.多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人

n4.多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人

推荐书。

推荐书。

n5.申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、

n5.申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、

申请人地址等）的填写应前后一致。

申请人地址等）的填写应前后一致。

n6.产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品

n6.产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品

名称应符合相关要求。

名称应符合相关要求。

1/9/2024

三、审查要点

三、审查要点

n7.产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明

n7.产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明

书及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的

书及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的

中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品

中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品

保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中

保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中

文（外国人名、地址除外）。

文（外国人名、地址除外）。

1/9/2024