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2023年医疗器械调研报告

2023年医疗器械调研报告1

__x辖区医疗器械产品专项调研有一家企业，为__县__贸易有限公司。下面

将这家企业调查情况报告如下：

一、公司概况

__县__贸易有限公司成立于，注册资本10万元，经营范围为国内贸易、对

外贸易经营。自成立以来发展迅速，业务不断发展壮大。

二、调查情况

（一）调查过程简述

国外技术性贸易措施影响医疗器械产品专项调查共涉及1家企业，__采取电

话调查的方式进行调查，首先对调查的目的、意义进行了宣传，然后询问企业对

于技术性贸易壁垒的理解，以及在过去出口相关产品时受技术性贸易壁垒的影

响。最后，根据问卷填答要求和企业提出的问题进行了“一对一”指导，并完成

填报。

（二）调查结果统计与分析

经调查，__县__贸易有限公司未受技术性贸易措施的影响。但为了企业的发

展，有对技术性贸易措施有一定的了解。表示影响企业产品出口的国外技术性贸

易措施具体的形式有美国FDA法规、加拿大CSA安全认证、日本PSE认证、CE

认证等。

三、调研总结

（一）企业认为受技术性贸易措施制约的主要原因

__县__贸易有限公司表示，主要会受以下几方面的影响：

1、国外医疗器械市场注册的特别要求。

2、生产技术水平达不到出口国要求。

3、不了解国外法规发生的变化。

除技术性贸易措施之外，许可证、关税、汇率等因素也是影响出口的重要因

素之一。

（二）企业感受

通过此次的技术性贸易措施的调__县__贸易有限公司表示，在今后的国际贸

易、发展过程中，需提高自身的技术研发、产品质量和海外市场销售能力，在符

合国外技术性贸易措施过程中，企业国际市场竞争力和产品质量安全水平有所提

升。

（三）企业所需政府帮助

经调查，__县__贸易有限公司希望在以下几方面获得政府支持：

1、及时提供国外技术性贸易措施的最新信息、技术指南和咨询；

2、强化认证认可工作，建立与国外权威认证机构的互认机制；

3、实施与国际接轨的标准化战略，推动企业参与国际标准制修订；

4、搭建公共检测服务平台，为企业提供便捷的检测服务；

5、及时对外交涉、谈判，将影响降至最低。

四、对策建议

（一）对政府部门的意见和建议。通过牵头建立微信公众号、微信群、行业

协会等形式，搭建政府―企业、企业―企业的沟通交流平台，及时反馈、交流技

术性贸易措施相关信息。

（二）对行业企业的建议。及时反馈在进出口贸易过程中所遭遇的技术性贸

易壁垒。加强企业自身对技术性贸易措施的认识。

2023年医疗器械调研报告2

一、存在的主要问题及原因分析

1、存在的主要问题

1.1公然造假，无中生有。

1.2准备多个广告版本，套取广告批文。

1.3召开专家咨询会，把专家讲话断章取义，获取有利药品销售的证言编入

广告。

1.4伪造低价假合同，对付工商部门处罚。

2、存在的原因

2.1监管责任不明，法规存在漏洞。

2.2监管体制不顺，行政交通低下。

2.3处罚力度不够，缺乏威慑力量。

二、几点建议

鉴于我国药品广告管理中存在的问题，我们必须坚持标本兼治，重在治本的

原则，借鉴发达国家药品广告监管的成功经验和做法，结合我国国情，改革监管

体制，完善法律规章，创新监管手段，与时俱进，规范药品广告市场秩序。并提

出如下几点建议：

1、改革我国现行药品广告审批权和管理权分离的体制，适时修订《广告法》

等法律法规，以法律的形式赋予药监部门对药品广告的监管职能，明确药监部门

对药品广告具有审批权和监督管理权，实现药品广告监管中的职、权、责一致，

从根本上改变职能不清、责任不明造成的“漏监”、缺位的问题，建立起统一、

权威、高效的药品广告监管新体制。

2、完善药监部门规章，如国家食品药品监督管理局在修改《药品广告审查

办法》和《药品广告审查标准》时可将药品生产、经营企业“篡改经批准的药品

广告内容，扩大疗效宣传”的违法行为定义为“所标明适应症或者功能主治超出

规定范围”，对于“药品广告中扩大疗效宣传的药品”适用《药品管理法》第四

十八条规定，以假药论处，则药监部门可依据《药品管理法》第七十四