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医院医疗安全不良事件管理制度

医疗安全（不良）事件与隐患缺陷报告是发现医疗过程中存在

的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进

医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安

全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺

陷的要求，特制定本制度。

一、目的

规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，

及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分

析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性

的持续改进。

二、试用范围

适用于本院发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报

告；药品不良事件、医疗器材安全事件、输血不良反应、院内感染

个案报告及其他非医疗类不良事件需按特定的报告表格上报。

三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分

1.定义

医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过

程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可

能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务

人员人身安全的因素和事件。

2.等级划分

医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：

（1）Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然

进展过程中造成永久性功能丧失。

（2）Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗

活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

（3）Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生了错误事实，但

未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理

可完全康复。

（4）Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，但未形成事

实。

3.根据医疗安全（不良）事件所属类别不同，划分为以下类

别：

（1）医疗类安全不良事件：包括病房诊治问题、不良治疗、辅

助诊查问题、手术相关问题、医患沟通等。

（2）医疗器材安全事件：指获准上市的质量合格的医疗器械在

正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事

件。

（3）输血不良反应：指在输血过程中或输血之后，受血者发生

了与输血有关的新的异常表现或疾病。

（4）药品不良事件:指药物治疗过程中出现的不良临床事件，

它不一定与该药有因果关系。

（5）护理不良事件：指伤害事件并非由原有疾病所致，而是由

于医疗护理行为造成患者死亡、住院时间延长，或离院时仍带有某

种程度的失能，分为可预防性不良事件和不可预防性不良事件

（6）院内感染：指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院

期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括入院

前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内

获得的感染也属医院感染。

（7）其他不良事件：其他非上列原因导致医疗不良后果的事

件。

四、医疗安全（不良）事件报告的原则：

Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴。报告原则应遵照国务院

《医疗事故处理条例》、原卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报

告制度的规定》执行。

Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的

特点。

1.自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的

权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

2.保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的

信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报

告，相关职能部门将严格保密。

3.非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依

据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据

4.公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公

示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续

改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告

人的个人信息。

五、报告途径、处理流程及报告形式

（一）报告途径及处理流程

1.报告途径

护理不良事件→填写《护理不良事件报告表》→按护理层级上

报护理部

药品安全事件→填写《药品不良反应/要害事件报告表》→药学

部

医疗器械安全事件→填写《医疗器材安全事件报告表》→医疗

设备管理科

院内感染→通过医院感染管理控制系统→医院感染