《酵母角鲨烯》征求意见稿.docx

4

T/XXXXXXX—XXXX

酵母角鲨烯

1范围

本文件规定了角鲨烯的分子式、相对分子质量、结构式、技术要求、试验方法、检验规则。

本文件适用于利用合成生物技术构建产角鲨烯的酵母细胞工厂，经发酵、提取、分离得到的可用于药用辅料、食品、化妆品的高纯角鲨烯。

注：合成生物技术是一种对天然或人工生物元器件进行设计组合，获得重构或非天然的新生命系统的技术。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备

GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

中华人民共和国药典2020年版四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

角鲨烯squalene

三十碳六烯triacontahexaene

一种在人体胆固醇合成等代谢过程中产生的多不饱和烃类，化学式是C30H50，含有6个异戊二烯双键，属于萜类化合物。

4标记

名称：角鲨烯

分子式：C30H50

结构式：

squalene

相对分子质量：410.7（按2022年国际相对原子质量）

CAS编号：111-02-4

5质量要求

5.1外观要求

本品为无色或淡黄色澄清液体。

5.2理化指标

5

T/XXXXXXX—XXXX

酵母角鲨烯的理化指标和卫生指标应符合表1的规定。

表1角鲨烯的理化指标和卫生指标

项目

指标

角鲨烯含量（无水化合物计算）

97.0%~103.0%

折光率

1.491~1.499

酸值

≤1.0

碘值

350~450

过氧化值

≤5.0

皂化值

≤5.0

水分

≤0.2%

重金属

≤10ppm

细菌内毒素

≤5EU/ml

总蛋白残留

≤100ppm

微生物限度

需氧菌总数≤50cfu/ml

霉菌和酵母菌总数≤50cfu/ml

6试验方法

6.1一般要求

试验中所使用的水，在未注明其他要求时，应符合GB/T6682中水的规格，所用的试剂在未注明其他规格时，均指分析纯。分析中所用的标准滴定溶液、杂质测定用标准溶液、制剂及制品，在没有注明其它要求时，应按GB/T601、GB/T602、GB/T603的规定制备。

6.2外观要求

取适量样品，置于清洁、干燥的烧杯中，在自然光线下观察其色泽和组织状态，检查其有无明显可见异物，并嗅其味。

6.3鉴别实验

在角鲨烯含量测定试验中，样品溶液色谱图的主峰保留时间应和标准溶液色谱图的主峰保留时间相一致。

6.4含量测定

6.4.1气相色谱（仲裁法）

应按照中华人民共和国药典2020年版四部中0521的要求，采用气相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验

色谱柱：用聚甲基硅氧烷为固定相的熔融毛细管柱（l=30m,?=0.32mm）；

柱温：290℃,保温12分钟；

进样口温度：275℃,

检测器温度：300℃。

测定法：

取本品约0.100g，精密称定，置100ml量瓶中，加正己烷溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。

取角鲨烯对照品约0.100g，精密称定，置100ml量瓶中，加正己烷溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液（标准品气相图谱见附录A.1）。

精密量取上述对照品溶液和供试品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

6.4.2液相色谱

6

T/XXXXXXX—XXXX

应按照中华人民共和国药典2020年版四部中0512的要求，采用高效液相色谱法测定。色谱条件：

色谱柱：用WaterssymmetryC18或其他类似色谱柱，

流动相：甲醇，

柱温：40℃,

流速：1.2ml/min，

波长：210nm。

测定法：

取本品约0.050g，精密称定，置100ml量瓶中，加适量异丙醇溶解后用甲醇稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。

取角鲨烯对照品约0.050g，精密称定，置100ml量瓶中，加适量异丙醇溶解后用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液（标准品液相图谱见附录A.2）。

精密量取上述对照品溶液和供试品溶液各2μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

6.5折光率

应按照中华人民共和国药典中0622的要求，采用折光率测定法测定。

6.6酸值

应按照中华人民共和国药典2020年版四部中0622的要求，采用脂肪与脂肪油测定法酸值测定。

6.7碘值

应精密称取0.06g样品，按照中华人民共和国药