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风险治理报告

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第1章 概述 错误!未定义书签。

\l“_TOC_250010“产品介绍 1

\l“_TOC_250009“1。2风险治理的范围 1

\l“_TOC_250008“第2章 风险评价准则 2

\l“_TOC_250007“损害的严峻度的分类 2

\l“_TOC_250006“危害发生概率的分类 2

\l“_TOC_250005“2。3风险评价准则 2

\l“_TOC_250004“第3章风险分析 4

\l“_TOC_250003“第4章 风险估量 8

\l“_TOC_250002“第5章 风险评价、风险掌握和验证 8

\l“_TOC_250001“第6章 生产和生产后信息 12

\l“_TOC_250000“第7章 安全风险分析结论 12

北京泰格瑞分子检验 记录编号：TGR-02-006-01

第1章概述

1。1产品介绍

产品描述1.1。2用途

.

1。2风险治理的范围

本报告是对检测盒进展风险治理的报告，报告中对全部的可能危害以及每一个危害产生的缘由进展了判定.对于每种危害可能产生损害的严峻度和危害的发生概率进展了估量.在某一风险水平不行承受时，实行了降低它的掌握措施，同时，对实行风险措施后的剩余风险进展了评价.最终，使全部的剩余风险的水平到达可以承受。

本报告适用于检测盒，该产品处于临床试验阶段。

1

第2章风险评价准则

2。1损害的严峻度的分类

严峻度的分类

严峻度的分类

分类标准

S1

S2

可无视的〔negligible〕

边际的(marginal〕

几乎没有或没有潜在损害的可能

导致轻度感染或损害

S3

致命的(critical〕

3322181C5臅202734F31伱4W

3938899DC駜M

导致不危及生命的重度感染或重伤

S4

灾难性的(catastrophic〕

导致有人危及生命的感染

2。2危害发生概率的分类

P1

危害概率的分层

常常发生〔frequent)

大事频次/年/单位产品

〉1

P2

有时发生(probable〕

1—10—1

P3

偶然发生〔occasional〕

10—1—10-2

2197455D6嗖3760292E2

P4

鋢f361788D52赒34476

10-2—10-4

86AC蚬q26970695A

楚x

很少发生〔remote〕

P5

极少发生〔unlikely)

10-4—10—6

P6

难以置信(incredible〕

〈10-6

风险评价准则

严峻度

严峻度

发生概率

S1

S2

S3

S4

［3403084EE

P1

ALARP

N/ACC

蓮317977C35

N/ACC

簵326067F5E

罞3857996B3

隳36624

8F10輐4N/ACC

P2

ALARP

ALARP

N/ACC

N/ACC

P3

ALARP

ALARP

ALARP

N/ACC

P4

ACC

ALARP

ALARP

ALARP

P5

357318B93

3045876FA

359008C3C

29034716A

273326AC4

286727000

407279F17

34923886B

ACC

讓盺谼煪櫄瀀鼗衫

ACC

ALARP

ALARP

P6

ACC

ACC

ACC

ACC

〔N/ACC－不行承受区；ACC－可承受区；ALARP－合理可行低水平区)

第3章风险分析

本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面进展的和可预见的危害大事序列的一种初始危害分析.参与的部门包括生产部、质控部、技术部、市场部等，各部门分析的结果依据YY/T0316:2023附录E。1的资料对全部和可预见的危害大事序列进展分类，组织各部门进展风险评价和风险掌握措施的分析.

1。医疗器械预期用途和与安全性有关特征的推断

风险分析人员依据标准YY/T0316：2023附录C的资料，依据各自有关的专业和阅历对预期用途和与安全性有关的特征进展了推断，同时对和可预见的危害进展了分析，记录如下表：

表1医疗器械预期用途和与安全性有关特征的推断问题内容 特征判定

本试剂盒主要适用于承受抗病毒治疗的

乙肝患者,评估抗病毒治疗的应答和治疗效果监测。也可用于人乙型肝炎的关心诊

可能的危害

359278C57豗2297859C2姂r215545432吲

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