GMP生产过程管理规程.docVIP

题目

生产过程管理规程

编码

SMP-MF-025-00

生效日期

2018.08.01

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标准管理规程

（STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE）

题目

生产过程管理规程

编码

SMP-MF-025-00

文件属性

■新订；□确认；□修订，第次，替代：

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

品质管理部

颁发日期

2018.07.23

生效日期

2018.08.01

分发部门

品质管理部1份，生产部1份，行政人事部1份，共印3份

目的：

本程序规定了生产过程管理的基本内容，通过实施本程序规范生产过程管理，保证良好生产秩序。

适用范围：

本程序适用于公司生产品种的生产过程管理。

责任人：

生产车间：根据生产计划安排生产作业进度，组织各工序进行生产并保证生产过程严格按照经批准的文件进行。

各工序：严格按照批生产指令所规定的参数进行生产。

生产部、品管部：负责对程序执行情况的监督。

正文：

生产前文件准备：

每个产品都应有生产工艺规程，每个岗位要有岗位操作规程，各岗位批生产指令在生产前由车间制订，车间依据指令领取批生产记录，并经质量部专人逐页复核无误后签收；

批生产记录由车间指定人复核后发放到各工序；

上述文件一经确定，必须严格执行，不得随意变更。对违反文件的指令，操作人员应拒绝执行。

生产前物料准备：

车间领料人按批生产指令开具领料单，经车间主任签字确认后，交仓库备料；

仓库管理员按领料单配料，做到先进先出，领用时双人复核原辅料的品名、规格、批号、重量等，并检查是否有检验合格报告、放行单，正确无误后双方当面交接，并做好交接记录。

生产前检查：各工序生产操作开始前，要对生产场所、设备状况、工器具、文件等进行检查。

生产操作间卫生符合区域清洁卫生要求，有《清场合格证》，并在有效期内；

设备清洁完好，有“设备完好”状态标志，正在检修或停用设备应挂有相应标志；

生产用计量器具与称量范围相符，清洁完好，有校验合格证，并在有效期内；

工器具清洁符合标准；

所用各种起始物料均应检验合格并有合格报告；

生产管理文件齐全；

工艺介质符合规定要求。

生产工艺过程管理：

生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位操作规程，不得任意更改；

各工序生产操作衔接要严格执行生产指令，如有偏差，要严格按《偏差处理管理规程》执行；

与食品直接接触的工具、容器要表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物；

投料工序的物料称量过程需设专人独立复核，计量、投料等要双人操作、有人复核，操作人、复核人应分别签名，需要计算装量、片重时，该数据应由车间副主任或技术员计算并经专人复核后下达；

生产过程中的中间体、半成品应按相应质量标准作为上下工序交接的依据，专人负责检查把关，并更换相应标志，不合格者不得流入下工序；

各工序应严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产，并定期监控生产环境的清洁及卫生状况；

中间站贮存物料、半成品要严格执行《中间站管理规程》的要求，防止混淆、差错。物料、半成品进出中间站要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。物料及半成品贮存要有明显的状态标志，码放整齐、规范；

内包、外包时印制批号、生产日期、有效期等信息应设专人核对，并在记录中签字确认；

生产过程中的不合格品要严格执行不合格品管理程序的规定，履行审批手续，不得擅自处理；

现场QA要对生产过程、中间体、半成品的生产进行严格监控；

生产过程车间应按工艺、质量控制要点进行工艺查证，并做好查证记录；

生产过程中，设备、器具、生产区域、物料等必须严格按照《状态标志管理规程》执行。

物料结退料：产品生产结束，要严格执行结退料程序，认真核对无误，双方办理结交手续并详细记录。

产品批号编制：产品批号编制要严格执行《产品批号与保质期编制管理规程》，批号转换要详细记录。

生产记录：

生产各工序应有完整的岗位操作记录，认真填写批生产记录。批生产记录要及时汇总、审核。

生产过程中操作人员要真实、详细、准确、及时地作好记录，管理人员要及时复核、签字；对发生的异常和偏差作出调查、解释和处理并详细记录在案。

生产过程要求填写《生产区（库区）温湿度记录》，每班次填写两次。

物料平衡检查：

制剂生产必须按照批准的处方投料。如已知某一成分在生产或储存期间含量会降低，经过工艺验证并办理变更手续批准后处方中可适当增加投料量；

生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡检查，符合规定范围后方可递交下工序继续操作