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题目
生产过程管理规程
编码
SMP-MF-025-00
生效日期
2018.08.01
第PAGE
第PAGE2页共NUMPAGES6页
第PAGE1页共NUMPAGES6
第PAGE1页共NUMPAGES6页
标准管理规程
(STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE)
题目
生产过程管理规程
编码
SMP-MF-025-00
文件属性
■新订;□确认;□修订,第次,替代:
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
品质管理部
颁发日期
2018.07.23
生效日期
2018.08.01
分发部门
品质管理部1份,生产部1份,行政人事部1份,共印3份
目的:
本程序规定了生产过程管理的基本内容,通过实施本程序规范生产过程管理,保证良好生产秩序。
适用范围:
本程序适用于公司生产品种的生产过程管理。
责任人:
生产车间:根据生产计划安排生产作业进度,组织各工序进行生产并保证生产过程严格按照经批准的文件进行。
各工序:严格按照批生产指令所规定的参数进行生产。
生产部、品管部:负责对程序执行情况的监督。
正文:
生产前文件准备:
每个产品都应有生产工艺规程,每个岗位要有岗位操作规程,各岗位批生产指令在生产前由车间制订,车间依据指令领取批生产记录,并经质量部专人逐页复核无误后签收;
批生产记录由车间指定人复核后发放到各工序;
上述文件一经确定,必须严格执行,不得随意变更。对违反文件的指令,操作人员应拒绝执行。
生产前物料准备:
车间领料人按批生产指令开具领料单,经车间主任签字确认后,交仓库备料;
仓库管理员按领料单配料,做到先进先出,领用时双人复核原辅料的品名、规格、批号、重量等,并检查是否有检验合格报告、放行单,正确无误后双方当面交接,并做好交接记录。
生产前检查:各工序生产操作开始前,要对生产场所、设备状况、工器具、文件等进行检查。
生产操作间卫生符合区域清洁卫生要求,有《清场合格证》,并在有效期内;
设备清洁完好,有“设备完好”状态标志,正在检修或停用设备应挂有相应标志;
生产用计量器具与称量范围相符,清洁完好,有校验合格证,并在有效期内;
工器具清洁符合标准;
所用各种起始物料均应检验合格并有合格报告;
生产管理文件齐全;
工艺介质符合规定要求。
生产工艺过程管理:
生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位操作规程,不得任意更改;
各工序生产操作衔接要严格执行生产指令,如有偏差,要严格按《偏差处理管理规程》执行;
与食品直接接触的工具、容器要表面整洁,易清洗消毒,不易产生脱落物;
投料工序的物料称量过程需设专人独立复核,计量、投料等要双人操作、有人复核,操作人、复核人应分别签名,需要计算装量、片重时,该数据应由车间副主任或技术员计算并经专人复核后下达;
生产过程中的中间体、半成品应按相应质量标准作为上下工序交接的依据,专人负责检查把关,并更换相应标志,不合格者不得流入下工序;
各工序应严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产,并定期监控生产环境的清洁及卫生状况;
中间站贮存物料、半成品要严格执行《中间站管理规程》的要求,防止混淆、差错。物料、半成品进出中间站要严格履行递交手续,严格复核,详细记录。物料及半成品贮存要有明显的状态标志,码放整齐、规范;
内包、外包时印制批号、生产日期、有效期等信息应设专人核对,并在记录中签字确认;
生产过程中的不合格品要严格执行不合格品管理程序的规定,履行审批手续,不得擅自处理;
现场QA要对生产过程、中间体、半成品的生产进行严格监控;
生产过程车间应按工艺、质量控制要点进行工艺查证,并做好查证记录;
生产过程中,设备、器具、生产区域、物料等必须严格按照《状态标志管理规程》执行。
物料结退料:产品生产结束,要严格执行结退料程序,认真核对无误,双方办理结交手续并详细记录。
产品批号编制:产品批号编制要严格执行《产品批号与保质期编制管理规程》,批号转换要详细记录。
生产记录:
生产各工序应有完整的岗位操作记录,认真填写批生产记录。批生产记录要及时汇总、审核。
生产过程中操作人员要真实、详细、准确、及时地作好记录,管理人员要及时复核、签字;对发生的异常和偏差作出调查、解释和处理并详细记录在案。
生产过程要求填写《生产区(库区)温湿度记录》,每班次填写两次。
物料平衡检查:
制剂生产必须按照批准的处方投料。如已知某一成分在生产或储存期间含量会降低,经过工艺验证并办理变更手续批准后处方中可适当增加投料量;
生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡检查,符合规定范围后方可递交下工序继续操作
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