血清肌酐参考测量程序同位素稀释液相色谱串联质谱法2024.pdf

WS/T413—2024

血清肌酐参考测量程序

同位素稀释液相色谱串联质谱法

1范围

本标准规定了血清肌酐参考测量程序同位素稀释液相色谱串联质谱法的技术要点和质量要求。

本标准适用于开展血清肌酐参考测量的实验室。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

标准。

GB/T19702体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求

GB/T33087仪器分析用高纯水规格和试验方法

JJF1135化学分析测量不确定度评定

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

参考测量程序referencemeasurementprocedure

被接受作为提供适合下列预期用途得测量结果得测量程序，预期用途包括评价测量同类量的其他测

量程序测得量值的测量正确度、校准或参考物质赋值。

注1：参考测量程序的作用参见ISO17511和ISO18153。

注2：在ISO术语中，正确度与偏倚、系统效应和系统误差有关，精密度与标准差、随机效应和随机误差有关，而准

确度与正确度（与其有关的）和精密度有关。

注3：术语“参考测量程序”意在作为更高级的测量程序被理解。

[来源：改编自ISO/IEC导则99-2007，定义2.7]

3.2

计量学溯源性traceability

通过文件规定的不间断的校准链将测量结果与参照对象联系起来的特性，校准链中的每项校准均会

引入测量不确定度。

[来源：ISO/IEC指南99:2007,定义2.4.1]

3.3

参考物质referencematerial

一种或多种指定特性足够均匀和稳定，已被证明适合在测量过程中或名义特性检验中预期应用的物

质。

注：预期应用包括校准、给其他物质定值或用做质量保证物质等。

[来源：GB/T29791.1—2013，定义3.58]

3.4

有证参考物质certifiedreferencematerial

附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得具不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的

参考物质。

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WS/T413—2024

[来源：改编自ISO/IEC导则99-2007，定义5.14]

3.5

基质效应matrixeffect

除待测物以外样品特性对按特定测量程序测定待测物及其量值的影响。

注：对质谱分析技术，基质效应指标本中除待测物以外的其他成分对分析方法测量能力的干扰。

[来源：CLSIEP14-A3，1.4.2]

3.6

互换性commutability

参考物质的属性，指按两种给定测量程序对此物质的指定量所获测量结果的关系与对其它指定物质

所获测量结果关系的一致程度。

注1：所述参考物质通常为校准物，其它指定物质通常是常规样品

注2：互换性，有时亦作互通性，均为“commutability”的中译文。

注3：临床检验领域参考物质的互通性，通常指用不同测量过程测量该物质时，各测量过程测量结果之间的数字关

系，与用这些测量过程测量实际临床样品时测量结果的数字关系的一致程度，即该物质理化性质与实际临床

样品的接近程度。

[来源：GB/T29791.1—2013，补充定义和分析术语A.3.9]

4测量原理和方法

本标准建立的血清肌酐参考测量程序以同位素稀释质谱法为测量原理，以稳定同位素标记的肌酐为

内标添加至血清中，内标与血清均匀混合后用无水乙醇沉淀蛋白质，三氯甲烷净化上清液，液相色谱串

联质谱分离和测量血清肌酐和内标特异的母离子和子离子，根据肌酐和内标峰面积比计