定量检验程序分析性能验证指南2024.pdf

WS/T408—2024

定量检验程序分析性能验证指南

1范围

本标准规定了定量检验程序分析性能（精密度、正确度、线性和特异性）验证的原则和方法。

本标准适用于医疗机构临床实验室对定量检验程序分析性能的验证。

本标准不适用于检验程序分析性能的建立或确认。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

标准。

GB/T22576.1—2018医学实验室——质量和能力的要求第一部分：通用要求

GB/T21415—2008体外诊断医疗器械——生物样品中量的测量——校准品和控制物质赋值的计量

学溯源性

WS/T356参考物质互换性评估指南

WS/T403临床化学检验常用项目分析质量标准

WS/T406临床血液检验常用项目分析质量标准

WS/T409临床定量检测方法分析总误差的评估

3术语和定义

GB/T21415—2008界定的以及下列术语和定义适用于本标准。

精密度precision

在规定条件下，对同一或同类样品重复测量所得结果间的一致程度。

注1：精密度常用标准差或变异系数表示，是测量误差中的随机效应。

注2：规定条件在临床检验领域可以是批内、批间、实验室内等条件。

正确度trueness

大批测量结果的均值与参考值间的一致程度。

注1：正确度常用偏倚表示，偏倚是均值与参考值的差值或其相对值，是测量误差中的系统效应。

注2：参考值可以是标准物质的定值、某种可靠方法的检测值或特定情况下的统计值。

互换性commutability

由测量结果关系一致程度证明的参考物质的性质，测量结果关系一致程度是指，用两种指定测量程

序测量参考物质所得结果的程序间关系，与两程序测量常规临床样品结果的程序间关系的一致程度。

注：互换性与参考物质的基质和分析物的性质有关，也与指定测量程序的原理和性能有关；不互换性反映参考物

质基质和/或分析物与临床样品明显不同，也反映至少一种测量程序对分析干扰的易感性。

分析测量范围analyticalmeasurementrange

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WS/T408—2024

在未对样品进行稀释、浓缩或其他非常规预处理的情况下，检验程序可直接检测的样品分析物浓度

范围。

线性linearity

在给定的分析测量范围内，检验程序使其检测结果与样品分析物浓度直接成比例的能力。

注1：检测结果是指最终结果，而非仪器输出的原始信号。

注2：非线性对分析测量范围内的单一浓度点表现为系统效应，对全部浓度点的影响可按随机效应处理。

干扰interference

因样品其他成分或特性的影响而产生的检验结果变化。

注：干扰可见于检验程序非特异、指示反应欠佳、检验项目活性抑制等情况。

特异性specificity

检验程序只检测目的检验项目的能力。

样品特定效应sample-specificeffect

干扰相关效应interference-relatedeffect

由未知干扰或非特异性造成的依样品而异的检验结果变化。

注：样品特定效应对单一样品为系统效应，对一组样品表现为随机效应。

4总则

一般要求

临床实验室在启用新检验程序前应对其分析性能进行验证。实验室可能还有其他需验证分析性能的

情况，如仪器搬迁或重要维修后，纠正重大环境设施失控情况后等。需验证的分析性能指标可能会因检

验项目和实际情况而异，应酌情确定需验证的性能指标。

性能验证是指对已确认的检验程序的评价，对未经确认或自建检验程序，以及明显修改过的检验程

序，应按相关要求进行分析性能确认。

临床实验室应