临床检验项目标准操作程序编写要求2024.pdf

WS/T227—2024

临床检验项目标准操作程序编写要求

1范围

本标准规定了编制临床检验（以下简称“检验”）项目标准操作程序（以下简称“操作程序”）格

式和要素的基本要求。

本标准适用于医学实验室编写临床检验项目的标准操作程序，也适用于临床检验产品制造商编写产

品使用说明。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

标准。

GB/T1.1—2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则

GB/T7714信息与文献参考文献著录规则

GB/T19000质量管理体系基础和术语

GB/T22576.1医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

程序procedure

为进行某项活动或过程所规定的途径。

注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

[来源：GB/T19000—2000，3.4.5]

注2：就医学实验室质量管理体系而言，程序是描述采取分步行动的一组操作指令，以完成过程中所识别的活动。

[来源：CLSIQMS02，3.2]

3.2

标准操作程序standardoperatingprocedure；SOP

一套标准化和文件化的程序，是实施任何规定活动的要求。

注：标准操作程序是实验室负责人批准的操作手册，常称为操作程序、作业指导书。

[来源：CLSII/LA28，4.2]

3.3

过程process

将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。

注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。

[来源：GB/T19000—2000，3.4.1，有修改]

注2：过程可以以流程图或表格的形式表述，描述医学实验室工作流程或质量管理体系基本活动路径中的任何操作。

[来源：CLSIQMS02，3.2]

3.4

工作流程workflow

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工作的任务、事件或交互作用的过程；在工作流程顺序中，一个活动依赖之前的活动，而在并行工

作流程中，两个活动可同时发生。

注：医学实验室工作流程应是有序的。

[来源：CLSIQMS02，3.2]

3.5

流程图flowchart

常以带几何符号的图表表示，显示一个过程中活动和决策的顺序，也称为“过程图”。

[来源：CLSIQMS02，3.2]

4编写要求

4.1概述

按照国家和地方监管部门等相关规范要求，医学实验室应制定、编写涵盖质量和技术管理内容的质

量管理体系文件，结合实际工作需要和国内外权威组织发布的最新文件、文献等进行修订。标准操作程

序通常是质量管理体系中程序文件的细化，为实际工作提供标准化操作。

指导医学实验室规范编写检验项目操作程序文件的依据是GB/T22576.1。编写操作程序文件的两

大原则是：

a）确定编写模板。使用编写模板的意义：①格式标准化：不同人写同类一个文件，或同一人写同

类多个文件，最终文件外观和格式可保持一致；②易于阅读浏览：便捷查找所需信息；③编写要素完整：

可确保创建文件的内容不遗漏、不重叠，可对文件内容和结构进行最佳控制；④有助于认可机构和监管

部门的检查。编写模板是一种标准化文件格式，是创建同一类多个文件的基础。临床检验项目操作程序

根据检验结果特点，一般分为定性、定量，手工、仪器（自动、半自动）检验。各类操作程序模板的要

素和要求不一定相同。

b）选用经确认的检验程序。按照GB/T22576.1的要求，实验室应选择预期用途经过确认的检验程

序。

4.2总则

4.2.1操作程序是检测系统的必要组成部分，是检验技术档案，是检验过程的操作规范，是保证检