临床实验室定量检验项目参考区间的制定2024.pdf

WS/T402—2024

临床实验室定量检验项目参考区间的制定

1范围

本标准规定了临床实验室制定定量检验项目参考区间的技术要求。

本标准适用于建立定量检验项目参考区间的临床实验室。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

标准。

WS/T224真空采血管的性能验证

WS/T225临床化学检验血液标本的采集与处理

WS/T359血栓与止血检验常用项目的标本采集与处理

WS/T641临床检验定量测定室内质量控制

WS/T644临床检验室间质量评价

WS/T661静脉血液标本采集指南

WS/T662临床体液检验技术要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

参考个体referenceindividual

按照明确标准选择的作为检验对象的个体。

注：通常是符合特定标准的健康个体。

参考人群referencepopulation

由所有参考个体组成的总体。

注：通常参考人群中的个体是未知的，因此参考人群是一个假设总体。

参考样本组referencesamplegroup

从参考人群中选择的用以代表参考人群的足够数量的样本。

参考值referencevalue

通过对参考个体标本进行检测而得到的值。

参考分布referencedistribution

参考值的分布。

注：参考分布可用参考样本组的分布和适宜的统计方法估计。

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WS/T402—2024

参考限referencelimit

源自参考分布，用于界定参考值区间的数值。

注：参考限是对参考值的描述，区别于临床决策值/医学决定水平。

参考区间referenceinterval

两个参考限（包括参考限）之间的区间（参见附录A）。

注：参考区间是指从参考下限到参考上限的区间，通常取参考值分布的中间95％区间，即参考下限为2.5百分位值，

参考上限为97.5百分位值。当只有一个参考限具有临床意义，这时的参考区间可以表示为≤参考上限或≥参考

下限。

置信区间confidenceinterval

在参考区间研究中，通常需要计算参考限的置信区间。指按预先给定的概率（1-α）所确定的包含

未知总体参数的一个范围。

4概述

参考区间主要来源

临床实验室常用参考区间来源包括：引用卫生行业标准、试剂说明书、权威教材等提供的参考区间；

通过研究建立的参考区间；通过参考区间转移法获得的参考区间。

建立参考区间的方法

4.2.1建立参考区间的方法包括直接抽样法（直接法）和间接抽样法（间接法）。

4.2.2直接法建立参考区间是目前推荐的首选方法，通过建立纳入、排除标准，采用人群直接抽样方

法，选取合格的参考个体，进行标本检测以建立参考区间。对标本检测前可以明确参考个体筛选标准的

指标，可按照事先制定好的筛选标准收集参考个体；对标本检验前不能明确筛选标准的指标（如实验室

开展的新检测项目），可在标本采集和检验后完善筛选标准，确定参考个体。

4.2.3间接法建立参考区间指利用医疗机构既有的检验数据经过适宜的数据收集、数据清洗及选择正

确的统计方法而建立参考区间的方法。当特定人群（如新生儿、儿童）采集标本困难，或研究标本类型

特殊（如脑脊液）时，直接法难以实现，可考虑使用间接法建立参考区间。间接法虽然相对简单且成本

低，但数据库中可能存在大量不健康个体的检测值，应经科学严谨的方法加以识别及排除。该方法尚不

认为是参考区间建立的常用方法，仅作为直接法建立参考区间无法实现或不适用时的一种替代方法。

转移参考区间

转移参考区间是指将已有参考区