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原料药GMP指南

原料药GMP指南

第一章：引言

1.1背景介绍

1.2目的和范围

1.3术语和定义

第二章：法律法规概述

2.1国内相关法规

2.1.1药品管理法

2.1.2药品生产质量管理规范

2.1.3药品生产许可证管理办法

2.2国际相关法规

2.2.1国际药典（USP、EP、JP）

2.2.2国际药品质量管理规范（ICHQ7）

2.2.3国际化学工业振兴组织（ICH）

第三章：原料药生产流程

3.1原料采购与验收

3.1.1供应商管理

3.1.2原料采购程序

3.1.3原料验收程序

3.2原料储存与保管

3.2.1原料储存条件要求

3.2.2包装材料管理

3.2.3原料追溯制度

3.3原料药生产工艺

3.3.1原料药生产工艺流程图

3.3.2原料药生产各环节控制要点

3.3.3重要工艺参数及其控制

3.4原料药生产设备与设施

3.4.1设备选型和验证

3.4.2设备保养与维护

3.4.3生产车间环境要求

3.5原料药生产质量控制

3.5.1理化指标与测试方法

3.5.2样品管理与保留

3.5.3不合格品管理

第四章：质量管理体系

4.1文件控制与管理

4.1.1标准操作规程（SOP）管理

4.1.2变更控制管理

4.1.3历史记录管理

4.2核查与审核

4.2.1内部质量审核

4.2.2外部供应商审核

4.2.3客户描述审核

4.3错误与不良事件处理

4.3.1报告与记录

4.3.2根本原因分析

4.3.3紧急事件应急预案

第五章：生产过程验证

5.1设计验证

5.1.1设计验证计划

5.1.2设计验证结果分析

5.2设备验证

5.2.1设备验证计划

5.2.2设备验证结果分析

5.3工艺验证

5.3.1工艺验证计划

5.3.2工艺验证结果分析

第六章：文档附件

附件1：原料药采购合同范本

附件2：原料药供应商评估表格

附件3：原料药生产工艺流程图样本

附件4：原料药生产设备与设施验证报告范本

第七章：法律名词及注释

-GMP：良好生产规范（GoodManufacturingPractice）是指

对药品生产的全过程实施的质量管理规范，以确保药品的质量和安

全。

-EP：欧洲药典（EuropeanPharmacopoeia），是指欧洲药品

注册所要求的标准药典。

-USP：美国药典（UnitedStatesPharmacopoeia），是指美

国药品注册所要求的标准药典。

-JP：药典（JapanesePharmacopoeia），是指药品注册所要

求的标准药典。

-ICHQ7：国际药品质量管理规范（International

ConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsfor

RegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse