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医疗器械生产监督管理办法考核试题

一、单选题（每题4分，共40分）

1、《医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）》的施行日期为

（）

A.2023年1月1日

B.2023年5月旧）

C.2023年6月1日

D.2023年10月1日

2、O对上市医疗器械的安全、有效负责。

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.医疗器械生产企业负责人

D.医疗器械注册人、备案人正确答案）

3、医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为Oo

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

4、医疗器械生产许可证副本记载许可证正本Oo

A.统一社会信用代码

B.法定代表人（企业负责人）

C.生产范围

D.载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。

5、车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效

的，应当向（）报告。

A.国家药品监督管理局

B.原发证部门

C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.所在地设区的市级负责药品监督管理的部门

6、医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前O期间提出延续申

请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

A.90个工作B至30个工作日（正确W案）

B.180个工作日至90个工作日

C.120个工作日至30个工作日

D.90个工作日至60个工作日

7、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行

自查，并于O前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。

A.本年12月31日

B.次年1月31日

C.次年2月31日

D.次年3月31日（山

8、医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，

应当在增加生产产品O前向原生产许可部门报告。

A.90个工作日

B.60个工作日

C.30个工作日（讪咯案）

D.15个工作日

9、药品监督管理部门收到生产许可或备案申请资料后，如资料不齐全或者不符合法定

形式的，应当O内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资

料之日起即为受理。

A.当场

B.在5个工作日或者10个工作日

C当场或者在5个工作日（II1W）

D.当场或者在10个工作日

10、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监

督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起（）

内作出决定。

A.60个工作日

B.40个工作日

（

c.2o个工作日Jm）

D.10个工作日

二、多选题（每题6分，共30分）

1、医疗器械生产许可证的正本和副本应载明OO

A.许可证编号、企业名称、统一社会信用代码I雨”案）

B.法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址，丁两案）

C.生产范围、发证部门、发证日期和有效期限）

2、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：O

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员O

（正确答案）

B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。正确答

案）

C.有保证医疗器械质量的管理制度、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。（正

确答案）

D.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

3、有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元

以下罚款：O

A.医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所

生产的产品品种情况及相关信息的；—）

B.连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在

地药品监督管理部门报告的。—

C.未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；

D.未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新

等工作的。

4、受托生产企业应当按照O等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册

人、备案人的监督。

A.法律、法规、规章I

B.医疗器械生产质量管理规范，N）

C强制性标准、产品技术要求（■确答案）

D.委托生产质量协