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培养基适用性检查标准操作规程

目的：明确微生物限度检查用培养基质量检查操作规程。

范围：需进行微生物限度检测的培养基

职责：QC检验员对本标准的实施负责。

1.概述

培养基质量是影响微生物检验结果的重要环节。计数测定用培养基的促生长能力是微生物

限度检查结果判断的重要影响因素，控制菌检查用培养基也可能由于其促生长能力、指示

能力、抑制能力的差异，从而对菌落颜色、形态等指标存在较大差异，影响结果判断的客

观性。

培养基适用性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性菌的生长状态或特征

来评价拍段检验用培养基是否符合检验要求。

微生物限度检查用培养基主要分为细菌、霉菌及酵母菌计数测定用培养基和控制菌检查用

培养基两部分。2015版《中国药典》微生物限度检查法中收载了“适用性检查”对培养基

质量进行控制。

2、培养基适用性检查实验的一般要求

2.1培养基适用性检查适用范围

2020版《中国药典》规定微生物计数用的成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养

基均应进行培养基适用性检查。

培养基使用性检查试验可用于确定实验室所用培养基(包括购置的不同批号的成品培养

基、不同批号的脱水培养基干粉、按处方自行配制培养基不同批次的原材料等)、制备程

序（包括水质控制、配制方法、灭菌程序等）、保存条件（温度、湿度、