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9650无菌药品包装系统密封性引导原则

9650无菌药品包装系统密封性引导原则

2本引导原则重点叙述了无菌药品包装系统的泄漏方式、泄漏质量风险、密封性试验方法

3选择、验证和密封性研究结果评价等的通用要求，为无菌药品包装系统密封性研究和评价提

4供引导。

5本引导原则紧要适用于无菌制剂。

6包装系统密封性（Packageintegrity），又称容器密闭系统密封性（Container–closure

7integrity，CCI），是指包装系统能够防止内容物损失，阻拦微生物及可能影响药品质量的

8气体或其他物质的进入，保证药品连续符合安全与质量要求的本领。

9包装系统密封性试验（Packageintegritytest），又称容器密闭系统密封性试验

10（Container–closureintegritytest,CCIT）或包装系统的泄漏试验（Packageleaktest），指检

11测存在分裂或缝隙的包装系统产生任何泄漏的测试（包含理化或微生物试验方法），一些检

12测可以确定泄漏的尺寸和/或位置。

13包装密封质量测试（Packagesealqualitytest）是用于表征和监控与包装的密封有关的参

14数质量和全都性的检查，包装的密封质量可能影响包装保持完整性的本领。

15最大允许泄漏限度（Maximumallow