注射用水质量检查.pdf

药品生产中注射用水的质量检测

摘要：

目的考察注射用水作为药品生产特别是生物制品生产中的主要溶剂的质量。方法按

2005年版《中国药典（二部）》収载的注射用水检测项目及企业内控标准进行相关检查。结果对

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某企业注射用水系统1用水点的注射用水的质量进行检测，注射用水的质量符合要求。结论某

企业生产的1#用水点的注射用水是合格的，可以用于药品生产。

关键词：注射用水，药品生产，质量控制，内毒素，微生物

英文题目

Abstract:ObjectiveToinvestigatetheproductionofwaterforinjectiondrugs,especiallyasthe

productionofbiologicalproducts,thequalityofthemainsolvent.Methodsaccordingtothe

corporateinternalcontrolstandardsandrelevantexamination.Theresultsthewaterinjectionsystemof

anenterprise#1waterpointfortestingthequalityofwaterforinjection,injectionofwaterqualityto

meettherequirements.ConclusionTheproductionofawaterpoint#1isqualifiedwaterforinjection,

canbeusedforpharmaceuticalproduction.

KeyWord:waterforinjection,pharmaceuticalmanufacture,qualitycontrol，endotoxin,microbe

1．概述

药品生产工艺中使用的水主要包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。其中注射用水

(WaterForInjection,WFI)指用于溶解或稀释注射用的药物或制剂，或者用于制备无菌的注射用水的

水。在2005版药典中规定为纯化水经蒸馏所得的水，欧洲和美国药典则要求至少由饮用水制备。

而药典规定，纯化水为经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用水，不含任

何附加剂，故注射用水又被称为重蒸馏水。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮

藏及分装。其质量应符合药典二部注射用水项下的规定。

注射用水是制药行业中一种被广泛使用的物料，一般可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射

用容器的精洗，也可作为滴眼剂配制的溶剂。因此，注射用水的质量是决定最终药物成品的重要因

素。

要保证各用水点的注射用水质量符合规定，就必须保证整个注射用水系统符合质量要求。中国

药典2000年版规定只能用蒸馏法制备注射用水，且一般要求至少采用三效以上的蒸馏水机，2005

版药典中也规定采用蒸馏法为注射用水制备的法定方法。某企业采用的多效蒸馏水机制备注射用

水，整个注射用水系统符合我国GMP验证要求。该系统会定期或根据灭菌周期及具体情况进行严

格的消毒灭菌工作，以保证系统随时处于质量标准控制范围内。

随着国内众多制药企业对药品生产验证的认识不断加深，注射用水系统的验证也逐渐受到重

视，《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）也对注射用水质量控制的相关问题做出了明确的

验证指导。本文通过对某制药厂注射用水系统的一个用水点取样进行相关质量检查，并对注射用水

的质量控制的几个重要因素进行讨论。

2．试验部分

2.1样品来源本制药厂多效蒸馏水机制备的注射用水1#用水点

2.2检验依据《中国药典》2005年版及企业内控标准

2.3试验材料

2.3.1仪器与器材PH计（PE20），电子天平(AB204-S),电热干燥箱(DL-101-1)，STV6开放式

无菌检查薄膜滤器(KDCB330)，漩涡混合器(XW-90A)，恒温仪(TAL-40D)，小烧杯，50ml纳氏比色管，

蒸发皿，试管，电炉，1ml移液管，10ml移液管，具塞量筒，紫外灯

2.3.2试