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现代药物分析技术

药物的一致性评价

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目录

药物的一致性评价

一．药物的一致性评价.

二、仿制药一致性的意义

三、评价对象和实施

四、国内一致性评价方法要求.

五、我国参比制剂的选择原则.

六、药学等效的评价方法

七、临床等效的评价方法

八、基于生物药剂学理论的一致性评价研究

九、BE技术在一致性评价中的应用

十、总结

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药物的一致性评价

一．药物的一致性评价

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，

分期分批进行质量致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已

经批准上市的仿制药进行致性评价，是因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的

强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。开展仿制药一致性评价,可以使仿

制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同

时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

二、仿制药一致性的意义

1.仿制药一致性评价有利于提高药品的有效性。百姓用药必须实现安全、有效、可及。

仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。但不可否认

的是，我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。

通过一致性评价工作，使我国仿制药质量能够得到大幅提升，百姓用药的有效性也能随之得

到保障。

2.仿制药一致性评价有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用。通过一致性评价的仿制

药，其质量跟原研药-样。临床上优先使用这些”可替代”的仿制药，能够大大降低百姓的用药

负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。

3.仿制药一致性评价有利于提升医药行业发展质量,进一步推动医药产业国际化。我国是

制药大国，但并非制药强国。在国际医药市场,我国还是以原料药出口为主，制剂出口无论是

品种还是金额，所占的比重都较小，而造成这一现象的根本原因在于制剂水平的相对落后。

仿制药一致性评价,将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，加快我国医药产业

的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平,进步推动我国制剂产品走向国际市场，

提高国际竞争能力。

4.仿制药一致性评价有利于推进供给侧结构性改革。产品质量是供给侧问题，是如何更

好地满足市场需求的问题，也是结构性问题。仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互

替代，就能够推动药品生产领域的结构性改革,改变现原研药在有的大医院药品销售比达到

80%的局面，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高仿制药的竞争力。医

药企业通过开展仿制药一致性评价,也有利于创新。制剂是有效成分、辅料和包材的有机结

合，一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究，全面提高制剂水

平。

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三、评价对象和实施

1.化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研

药品地产化品种，均须开展一致性评价。

2.凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品

仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。

3.上述第2款以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织一致性评价;自第

一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申

请。

四、国内一致性评价方法要求

国内要求药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合

豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性

评价，具体品种名单由CFDA另行公布。开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据

仿制药生物等