品质管理质量认证第二章质量管理文件体系.pdfVIP

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孟加拉热带风暴2007.11.15风险​2

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提纲

风险、风险管理概念

药品风险管理的概念

药品风险管理的程序

美国的药品风险管理

药品风险的类型

药品风险管理的技术标准与规范

药品不良反应报告和监测管理办法

药物警戒(pharmacovigilance)观念

药品不良事件自愿报告

建立我国药品风险管理的新模式

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风险与风险管理(1)

风险(risk)：指现实生产、经营和生

活中人们

面临的导致伤害或损失等不测

事件的

可能性(potentialharm)

风险：指某一不利事件将要发生的概

率

(probability)

风险：指导致一个组织或机构日常工

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风险与风险管理(2)

风险的特征：

客观性-不以人的主观意志为转移的客观存在

偶然性-不经常发生，受偶发因素的影响

可变性-随人类生活、社会经济结构变动和科

事业的发展，风险频度和程度可变，且可能

诱生新的风险

未来不确定性-对未来某一个时间段内可能发生的

多种因素无法或尚未准确把握

社会普遍性-可发生于社会生活各个领域，

并可对社会生活产生广泛影响

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风险与风险管理(3)

风险管理：通过对风险的识别、衡量和控制，以最小

成本使风险造成的损失降到最低程度的管理方法

《风险管理与保险》威廉斯汉斯(1964)

风险管理(riskmanagement)：人们对风险进行识别、

分析、估计和处理的过程

风险管理专门的管理学科

通过有效组合各种相关技术(系统的、有计划的

操作过程)，有效控制风险，妥善处理风险所致损失

的后果，以期以最小成本获得最大安全保障

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企业风险管理

全面风险管理：围绕总体经营目标

在企业管理的各个环节和经营过程中执行风险管理的

基本流程

培育良好的风险管理文化

建立健全全面风险管理体系(风险管理策略、风险理财

措施、风险管理的组织职能体系、风险管理信息系统、

内部控制系统)

为实现风险管理的总体目标，提供合理保证的过程和方法

《中央企业全面风险管理指引》

国务院国有资产监督管理委员会

2006年6月20日​8

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